CISATRACURIO MYLAN

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Cisatracurio

Διαθέσιμο από:

MYLAN S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

Cisatracurio

Μονάδες σε πακέτο:

" 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; " 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Cisatracurio

Περίληψη προϊόντος:

042591038 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 042591014 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 2,5 ML - Revocato; 042591065 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 042591053 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 042591077 - 5MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 30 ML - Revocato; 042591026 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 2,5 ML - Revocato; 042591040 - 2MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CISATRACURIO MYLAN 2 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE O PER INFUSIONE
CISATRACURIO MYLAN 5 MG/ML SOLUZIONE PER INIEZIONE O PER INFUSIONE
Cisatracurio
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Cisatracurio Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cisatracurio Mylan
3.
Come viene somministrato Cisatracurio Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cisatracurio Mylan
6
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. CHE COS'È CISATRACURIO MYLAN E A COSA SERVE
Cisatracurio Mylan contiene una sostanza chiamata cisatracurio che
appartiene a un gruppo di medicinali
detti rilassanti muscolari.
Cisatracurio Mylan viene usato per:
•
rilassare i muscoli durante interventi chirurgici negli adulti e nei
bambini di età superiore a un
mese, compresa la cardiochirurgia;
•
aiutare ad inserire un tubo nella trachea (intubazione tracheale), se
una persona necessita di
essere aiutata a respirare;
•
rilassare i muscoli degli adulti in terapia intensiva.
Chieda al medico se desidera maggiori informazioni su questo
medicinale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO CISATRACURIO
MYLAN.
NON PRENDA CISATRACURIO MYLAN:
•
se è allergico al cisatracurio, all’atracurio o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se in precedenza ha reagito male a un anestetico.
Non deve usare Cisatracurio Mylan se una qualsiasi di queste
condizioni sopra citate la riguarda. Se non è
sicuro, ne parli con il medico, l�

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cisatracurio Mylan 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Cisatracurio Mylan 5 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cisatracurio 2 mg in forma di cisatracurio besilato 2,68 mg per 1 ml.
Cisatracurio 5 mg in forma di cisatracurio besilato 6,70 mg per 1 ml.
Un flaconcino da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio
Un flaconcino da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio
Un flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio
Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle
visibili con un pH di 3,0-4,0 e
un'osmolalità tra 3 e 10 mOsm/kg.
Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle
visibili con un pH di 3,0-4,0 e
un'osmolalità tra 7 e 19 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cisatracurio Mylan è un agente bloccante neuromuscolare non
depolarizzante di durata intermedia per
somministrazione endovenosa.
Cisatracurio Mylan è indicato per l’uso durante procedure
chirurgiche e altre procedure e in terapia
intensiva negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età.
Cisatracurio Mylan può essere usato in
aggiunta all’anestesia generale, o nella sedazione nelle Unità di
Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la
muscolatura scheletrica e per facilitare l’intubazione tracheale e
la respirazione artificiale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Cisatracurio Mylan deve essere somministrato solo da o sotto la
supervisione di anestesisti o altri medici
che hanno familiarità con l’utilizzo e l’azione degli agenti
bloccanti neuromuscolari.
Devono essere disponibili attrezzature adatte all’intubazione
tracheale e al mantenimento della
ventilazione polmonare e di un’adeguata ossigenazione arteriosa.
Cisatracurio Mylan non deve essere mes