Circadin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

melatonină

Διαθέσιμο από:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CH01

INN (Διεθνής Όνομα):

melatonin

Θεραπευτική ομάδα:

Psiholeptice

Θεραπευτική περιοχή:

Tulburări de inițiere și întreținere a somnului

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Circadin este indicat ca monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare caracterizate de proastă calitate de somn la pacienţii care sunt în vârstă de 55 sau peste.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
CIRCADIN 2 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Melatonină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Circadin
3.
Cum să luaţi Circadin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Circadin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CIRCADIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Circadin, melatonina, aparţine unui grup de
hormoni naturali produşi de către
organism.
Circadin este utilizat singur în tratamentul pe termen scurt al
insomniei primare (dificultatea
persistentă de a adormi sau de a dormi, ori calitate slabă a
somnului), la pacienţi cu vârsta egală sau
mai mare de 55 de ani.
Termenul „insomnie primară” înseamnă faptul că insomnia nu are
o cauză identificată, incluzând orice
cauză medicală, mentală sau legată de mediu.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CIRCADIN
NU LUAŢI CIRCADIN
-
dacă sunteţi alergic la melatonină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Circadin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
-
dacă aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor. Nu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Circadin 2 mg, comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat cu eliberare
prelungită conţine lactoză monohidrat
80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Circadin este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt
al insomniei primare, caracterizată
printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu vârsta egală sau
mai mare de 55 de ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2 mg o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de
culcare, după masă. Această doză
poate fi menţinută până la treisprezece săptămâni.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranța și eficacitatea Circadin la copii și adolescenți cu
vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost
încă stabilite.
Este posibil ca alte forme/concentrații farmaceutice să fie mai
adecvate pentru administrarea la această
grupă de pacienți. Datele disponibile în prezent sunt descrise la
pct. 5.1.
_Insuficienţa renală _
Efectul insuficienţei renale, în orice stadiu, asupra
proprietăţilor farmacocinetice ale melatoninei, nu a
fost studiat. Administrarea melatoninei la aceşti pacienţi trebuie
să se facă cu precauţie.
_Insuficienţa hepatică _
Nu există experienţă privind utilizarea Circadin la pacienţii cu
insuficienţă hepatică. Datele publicate
indică creşteri marcate ale concentraţiilor de melatonină
endogenă în timpul zilei, determinate de
reducerea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Prin urmare, nu se recomandă utilizarea
Circadin la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Mod de administrare
Orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi pentru