Cinqaero

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Reslizumab

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX08

INN (Διεθνής Όνομα):

reslizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Drugi sistemski lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cinqaero je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom astmom eozinofilni glikemija unatoč visokom dozom udahnuti kortikosteroidi plus još jedan lijek za terapiju održavanja.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
reslizumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CINQAERO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite CINQAERO
3.
Kako primjenjivati CINQAERO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CINQAERO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CINQAERO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CINQAERO
CINQAERO sadrži djelatnu tvar reslizumab. Reslizumab je monoklonsko
protutijelo, tj. vrsta proteina
koja prepoznaje određenu ciljnu tvar u tijelu i veže se za nju.
ZA ŠTO SE CINQAERO KORISTI
CINQAERO se primjenjuje za liječenje teške eozinofilne astme u
odraslih bolesnika (u dobi od
18 godina i više) kada bolest nije dobro kontrolirana unatoč
liječenju visokim dozama inhalacijskih
kortikosteroida zajedno s drugim lijekom za astmu. Eozinofilna astma
je vrsta astme kod koje
bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima. CINQAERO se
primjenjuje zajedno s drugim
lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u
kombinaciji s drugim lijekovima za
astmu).
KAKO CINQUAERO DJELUJE
CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila
u krvi i plućima. Eozinofili
su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme. Interleukin-5 je
protein koji se stvara u tijelu i
ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.
KOJE SU KORISTI PRIMJENE LIJEKA CINQAERO
CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem
disanju i smanjuje simptome
astme.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIM

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Reslizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u
stanicama mijeloma miša (NS0)
pomoću tehnologije rekombinantne DNK.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Jedna bočica od 10 ml sadrži 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra do blago zamućena, opalescentna, bezbojna do blago žuta
otopina s pH 5,5. Mogu biti prisutne
proteinske čestice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
CINQAERO je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s
teškom eozinofilnom astmom
koja nije odgovarajuće kontrolirana unatoč visokoj dozi
inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek
za terapiju održavanja (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
CINQAERO trebaju propisivati liječnici s iskustvom u dijagnozi i
liječenju gore navedene indikacije
(vidjeti dio 4.1).
Doziranje
CINQAERO se daje kao intravenska infuzija jedanput svaka četiri
tjedna.
_Bolesnici tjelesne težine MANJE od 35 kg ili VEĆE od 199 kg _
Preporučena doza je 3 mg/kg tjelesne težine. Potrebni volumen (u ml)
iz bočice(a) treba izračunati na
sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg).
_Bolesnici tjelesne težine IZMEĐU 35 kg i 199 kg _
Preporučena doza postiže se prema shemi doziranja na temelju broja
bočica prikazanoj u tablici 1 niže.
Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i smije se
prilagoditi samo u slučaju
značajnih promjena u tjelesnoj težini.
3
TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA NA TEMELJU BROJA BOČICA* ZA BOLESNIKE
TJELESNE TEŽINE IZMEĐU 35 KG
I 199 KG
TJELESNA TEŽINA
(KG)
UKUPNA D