Cinqaero

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Reslizumab

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX08

INN (Διεθνής Όνομα):

reslizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Alte medicamente sistemice pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,

Θεραπευτική περιοχή:

Astm

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cinqaero este indicată ca terapie de supliment la pacienţii adulţi cu astm severe eosinophilic inadecvat controlate în ciuda doza mare inhalat corticosteroizi, plus un alt produs medicamentos pentru tratamentul de întreţinere.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
reslizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO
3.
Cum se administrează CINQAERO
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează CINQAERO
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CINQAERO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE CINQAERO
CINQAERO conține substanța activă reslizumab, un anticorp
monoclonal, un tip de proteină care
recunoaște o substanță țintă specifică din organism și se
leagă de aceasta.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CINQAERO
CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic
eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta
de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în
mod adecvat prin tratamentul cu doze
mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament
pentru astm bronșic. Astmul bronşic
eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea
multe eozinofile în sânge sau în
plămâni. CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente
pentru a trata astmul bronșic
(corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul
bronșic).
CUM ACȚIONEAZĂ CINQAERO
CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de
eozinofile din sânge și din
plămâni. Eozinofilele sunt globule albe din s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml).
Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Reslizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de
mielom de la șoarece (NS0)
prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție limpede până la ușor lăptoasă opalescentă, incoloră
până la ușor gălbuie, cu pH 5,5. Pot fi
prezente particule de natură proteică.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
CINQAERO este indicat ca terapie adăugată la pacienți adulți cu
astm bronşic eozinofilic sever, care
nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a
unei doze mari de corticosteroizi,
împreună cu un alt medicament indicat pentru tratamentul de
întreținere (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
CINQAERO trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticul
și tratamentul indicației
menționate mai sus (vezi pct. 4.1).
Doze
CINQAERO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, o
dată la patru săptămâni.
_Pacienți CU GREUTATEA SUB 35 kg sau PESTE 199 kg _
Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală. Volumul (în
ml) necesar din flacon
(flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea
corporală a pacientului (în kg).
_Pacienți CU GREUTATEA CUPRINSĂ ÎNTRE 35 kg și 199 kg_
Doza recomandată se obține utilizând schema de administrare a
dozelor în funcție de flacon din
Tabelul 1 de mai jos. Doza recomandată se bazează pe greutatea
corporală a pacientului și trebuie