Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Alte medicamente sistemice pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Astm
Cinqaero este indicată ca terapie de supliment la pacienţii adulţi cu astm severe eosinophilic inadecvat controlate în ciuda doza mare inhalat corticosteroizi, plus un alt produs medicamentos pentru tratamentul de întreţinere.
Revision: 11
Autorizat
2016-08-15
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ reslizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO 3. Cum se administrează CINQAERO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CINQAERO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CINQAERO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CINQAERO CINQAERO conține substanța activă reslizumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o substanță țintă specifică din organism și se leagă de aceasta. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CINQAERO CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament pentru astm bronșic. Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm în cazul căruia pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau în plămâni. CINQAERO se utilizează împreună cu alte medicamente pentru a trata astmul bronșic (corticosteroizi inhalatori plus alte medicamente pentru astmul bronșic). CUM ACȚIONEAZĂ CINQAERO CINQAERO blochează activitatea interleukinei-5 și reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni. Eozinofilele sunt globule albe din s Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml). Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg. Fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg. Reslizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celule de mielom de la șoarece (NS0) prin tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg). Fiecare flacon a 10 ml conține sodiu 0,20 mmol (4,6 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) Soluție limpede până la ușor lăptoasă opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 5,5. Pot fi prezente particule de natură proteică. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE CINQAERO este indicat ca terapie adăugată la pacienți adulți cu astm bronşic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi, împreună cu un alt medicament indicat pentru tratamentul de întreținere (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE CINQAERO trebuie prescris de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul indicației menționate mai sus (vezi pct. 4.1). Doze CINQAERO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată la patru săptămâni. _Pacienți CU GREUTATEA SUB 35 kg sau PESTE 199 kg _ Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală. Volumul (în ml) necesar din flacon (flacoane) trebuie calculat după cum urmează: 0,3 x greutatea corporală a pacientului (în kg). _Pacienți CU GREUTATEA CUPRINSĂ ÎNTRE 35 kg și 199 kg_ Doza recomandată se obține utilizând schema de administrare a dozelor în funcție de flacon din Tabelul 1 de mai jos. Doza recomandată se bazează pe greutatea corporală a pacientului și trebuie Lesen Sie das vollständige Dokument