CINACALCET ONKOGEN 60 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

cinakalcetre

Διαθέσιμο από:

Onkogen Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinacalcet

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PVDC//Al - OGYI-T-24328 / 03 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - PVC/PCTFE(Aclar)//Al - OGYI-T-24328 / 04 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Mimpara 60 mg filmtabletta - EU/1/04/292; CINACALCET ONKOGEN 60 mg filmtabletta - OGYI-T-22910; Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta - EU/1/15/1054; Cinacalcet Accordpharma 60 mg filmtabletta - EU/1/20/1429

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2024-01-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CINACALCET ONKOGEN 30 MG FILMTABLETTA
CINACALCET ONKOGEN 60 MG FILMTABLETTA
cinakalcet
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Onkogen és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cinacalcet Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cinacalcet Onkogent?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cinacalcet Onkogen-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINACALCET ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cinacalcet Onkogen a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-,
a kalcium- és a foszfor
szintjeit szabályozza a szervezetben. A mellékpajzsmiriggyel
kapcsolatos betegségek kezelésére
alkalmazható. A mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében, a
nyakon található négy kicsiny
mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (parathormont,
avagy PTH-t) termelnek.
A Cinacalcet Onkogen felnőtteknél alkalmazható:

következményes
mellékpajzsmirigy-túlműködés
kezelésére olyan
súlyos
vesebetegségben
szenvedő betegeknél, akik di

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CINACALCET ONKOGEN 30 MG FILMTABLETTA
CINACALCET ONKOGEN 60 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cinacalcet Onkogen 30
mg
filmtabletta
:
30 mg cinakalcetet (hidroklorid formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
Cinacalcet Onkogen 60
mg filmtabletta
:
60 mg cinakalcetet (hidroklorid formájában) tartalmaz
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
Cinacalcet Onkogen 30
mg
filmtabletta:
2,24 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Cinacalcet Onkogen 60
mg
filmtabletta
:
4,48 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Cinacalcet Onkogen 30
mg
filmtabletta
:
Zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
sima, másik oldalán ’30’
mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta
méretei: 9,8 mm (±0,2 mm) hosszú és
6,2 mm (±0,2 mm) széles.
Cinacalcet Onkogen 60
mg
filmtabletta
:
Zöld színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán
sima, másik oldalán ’60’
mélynyomású jelöléssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta
méretei: 12,4 mm (±0,2 mm) hosszú és
7,8 mm (±0,2 mm) széles.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szekunder hyperparathyreosis
_Felnőttek_
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő betegeknél, fenntartó dialízis terápia
esetén.
_Gyermekek és serdülők _
A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú
veseelégtelenségben (ESRD [end-stage
renal disease]) szenvedő 3 éves vagy idősebb gyermekeknél és
serdülőknél fenntartó dialízis terápia
esetén, akiknél a szekunder hyperparathyreosis az elérhető
standard ellátással nem megfelelően
kontrollált (lásd 4.4 pont).
A Cinacalcet Onkogen alkalmazható olyan terápia részeként,
amelyben szükség esetén foszfátkötő
gyógyszereket és/vagy D-vitamin szteroloka