CHLORURE DE SODIUM GUERBET 9 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

chlorure de sodium

Διαθέσιμο από:

GUERBET

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A T C V 0 7A B

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium chloride

Δοσολογία:

9 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

solution

Σύνθεση:

composition pour 1 ml > chlorure de sodium : 9 mg

Θεραπευτική περιοχή:

Cl ass e p ha r m ac oth érapeu ti qu e S o l v an ts et d i l ua n ts , s ol ut i o ns d’ i rr i g ati on i nc l us es

Περίληψη προϊόντος:

34009 300 ou 8 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 9 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 0 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 1 3 - 10 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017
Dénomination du médicament
CHLORURE DE SODIUM GUERBET 9 mg/mL, solution injectable en seringue
préremplie
Chlorure de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Chlorure de sodium Guerbet et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Chlorure de sodium Guerbet ?
3. Comment utiliser Chlorure de sodium Guerbet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chlorure de sodium Guerbet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM GUERBET 9 mg/mL, solution
injectable en seringue préremplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants, solutions
d’irrigation incluses - code ATC : V07AB
Chlorure de sodium Guerbet est utilisé pour rincer certains produits
de contraste administrés par des dispositifs mis en place
dans les vaisseaux sanguins.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CHLORURE DE SODIUM GUERBET 9
mg/mL, solution injectable en seringue préremplie ?
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Chlorure de sodium
Guerbet si vous avez :
·
une insuffisance cardiaque ;
·
une maladie des reins sévère ;
·
·
des taux élevés de sodium ou de chlore dans le sang.
Enfants et adolescents
L’administration de Chlorure de sodium Guerbet n’est pas
recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu’à 18 ans.
Autres médi

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CHLORURE DE SODIUM GUERBET 9 mg/mL, solution injectable en seringue
préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL contient 9 mg de chlorure de sodium, équivalent à 0,154 mmol de
Na et 0,154 mmol de Cl . Chaque seringue de 50 mL
contient 7,7 mmol (soit 177 mg) de sodium.
Chaque seringue de 125 mL contient 19,3 mmol (soit 443 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie
Solution aqueuse, stérile, apyrogène, limpide, incolore et inodore
pH : 4,5 - 7,0
Osmolarité théorique: 308 mOsm/L
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chlorure de sodium Guerbet est indiqué pour le rinçage des
produits de contraste compatibles administrés par des
dispositifs d’abord intravasculaire déjà en place.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
Le volume de solution saline de rinçage doit être déterminé au cas
par cas pour chaque patient sur la base, notamment, de
la procédure d’imagerie, de la localisation du site d’injection,
de la longueur de tubulure entre le perfuseur électrique du
produit de contraste et le dispositif d’abord vasculaire.
Les débits de perfusion et les volumes de rinçage doivent aussi
être définis au cas par cas en fonction de la masse
corporelle, du statut volémique et de l’état clinique de chaque
patient.
Les volumes de solution de chlorure de sodium habituellement utilisés
pour le rinçage suite à l’administration d’un produit de
contraste chez l’adulte sont de 10 à 60 mL par injection à un
débit ne dépassant pas 10 mL par seconde.
Certains perfuseurs électriques permettent une perfusion
supplémentaire de Chlorure de sodium Guerbet afin de maintenir
la perméabilité de l’abord vasculaire. Dans ce cas, les débits de
perfusion habituellement utilisés sont compris