Champix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vareniklín

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

varenicline

Θεραπευτική ομάδα:

Ďalšie lieky na nervový systém

Θεραπευτική περιοχή:

Odvykanie od užívania tabaku

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Champix je indikovaný na ukončenie fajčenia u dospelých.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

115
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
116
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHAMPIX 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CHAMPIX 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
vareniklín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII DOZVIETE:
1.
Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
3.
Ako užívať CHAMPIX
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať CHAMPIX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CHAMPIX A NA ČO SA POUŽÍVA
CHAMPIX obsahuje liečivo vareniklín. CHAMPIX je liek, ktorý sa
používa u dospelých na to, aby im
pomohol prestať fajčiť.
CHAMPIX vám môže pomôcť zmierniť túžbu po cigarete a
abstinenčné príznaky spojené
s ukončením fajčenia.
CHAMPIX môže tiež znížiť potešenie z fajčenia, ak počas
liečby fajčíte.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CHAMPIX
NEUŽÍVAJTE CHAMPIX
–
ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, sa obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
U pacientov užívajúcich CHAMPIX sa hlásili prípady depresie,
samovražedných myšlienok
a správania a pokusov o samovraždu. Ak sa u vás počas užívania
CHAMPIXU objaví nepokoj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako
tartrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta s rozmermi 4 mm x 8 mm
Biele bikonvexné tablety v tvare kapsuly, s vyrazeným nápisom
“_Pfizer_“ na jednej strane a “CHX 0.5“
na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 1 mg vareniklínu dvakrát denne po
predchádzajúcej jednotýždňovej titrácii, ako
je uvedená nižšie:
1. – 3. deň:
0,5 mg raz denne
4. – 7. deň:
0,5 mg dvakrát denne
8. deň – ukončenie liečby:
1 mg dvakrát denne
Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť. Dávkovanie
CHAMPIXU má zvyčajne začať
1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1). Pacienti musia
byť CHAMPIXOM liečení
12 týždňov.
U pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po uplynutí 12
týždňov, sa môže zvážiť doplňujúca liečba
CHAMPIXOM počas 12 týždňov v dávke 1 mg dvakrát denne na
udržanie abstinencie (pozri
časť 5.1).
U pacientov, ktorí nie sú schopní alebo ochotní prestať fajčiť
naraz, sa má zvážiť postupné zanechanie
fajčenia s CHAMPIXOM. Pacienti majú počas prvých 12 týždňov
liečby obmedziť fajčenie a na konci
tohto obdobia liečby prestať fajčiť úplne. Následne majú
pokračovať v užívaní CHAMPIXU počas
ďalších 12 týždňov s celkovou dĺžkou trvania liečby 24
týždňov (pozri časť 5.1).
Pacienti, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa
nepodarilo prestať fajčiť počas
predchádzajúcej liečby CHAMPIXOM alebo ktorí sa po liečbe
vrátili k fajčeniu, môžu uspieť pri
ďalšom pokuse skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU (pozri časť
5.1).
Pacien