Champix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

varenicline

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

varenicline

Θεραπευτική ομάδα:

Andere medicijnen voor het zenuwstelsel

Θεραπευτική περιοχή:

Gebruik van tabak stoppen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Champix is ​​geïndiceerd voor stoppen met roken bij volwassenen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

120
B. BIJSLUITER
121
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CHAMPIX 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CHAMPIX 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
varenicline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CHAMPIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline. CHAMPIX is een geneesmiddel
dat volwassenen kan
helpen bij het stoppen met roken.
CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de
ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met
het stoppen met roken verlichten.
CHAMPIX kan ook het genot tijdens het roken van sigaretten verlagen
wanneer u rookt tijdens de
behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Er zijn meldingen van depressie, zelfmoordgedachten en –gedrag en
zelfmoordpogingen bij patiënten
die CHAMPIX gebruiken. Als u CHAMPIX gebruikt en u ontwikkelt onrust
(agitatie), gedeprimeerde
stemming of gedragsverander

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg varenicline (als tartraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm
Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de
opdruk “_Pfizer_” en aan de andere
kant “CHX 0.5”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een
titratie van een week op de volgende
manier:
Dag 1 - 3:
0,5 mg eenmaal per dag
Dag 4 - 7:
0,5 mg tweemaal per dag
Dag 8 - einde van de behandeling:
1 mg tweemaal per dag
De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met
roken. De toediening van
CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie
rubriek 5.1). Patiënten dienen
gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Voor patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan
een extra kuur van 12 weken
behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen voor
het volhouden van de
onthouding (zie rubriek 5.1).
Een geleidelijke benadering voor het stoppen met roken met CHAMPIX
dient te worden overwogen
bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn om abrupt te
stoppen. De patiënt dient het roken te
minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen
aan het einde van die
behandelperiode. Patiënten dienen vervolgens CHAMPIX te blijven nemen
gedurende 12 aanvullende
weken voor een totale behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in
geslaagd zijn te stoppen met roken
tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden
na de behandeling kunnen
baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp v