Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
varenicline
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Andere medicijnen voor het zenuwstelsel
Gebruik van tabak stoppen
Champix is geïndiceerd voor stoppen met roken bij volwassenen.
Revision: 38
Erkende
2006-09-25
120 B. BIJSLUITER 121 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CHAMPIX 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CHAMPIX 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN varenicline LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CHAMPIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline. CHAMPIX is een geneesmiddel dat volwassenen kan helpen bij het stoppen met roken. CHAMPIX kan het verlangen naar een sigaret en de ontwenningsverschijnselen die gepaard gaan met het stoppen met roken verlichten. CHAMPIX kan ook het genot tijdens het roken van sigaretten verlagen wanneer u rookt tijdens de behandeling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Er zijn meldingen van depressie, zelfmoordgedachten en –gedrag en zelfmoordpogingen bij patiënten die CHAMPIX gebruiken. Als u CHAMPIX gebruikt en u ontwikkelt onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsverander Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CHAMPIX 0,5 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg varenicline (als tartraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm Witte, capsulevormige, biconvexe tabletten met aan de ene kant de opdruk “_Pfizer_” en aan de andere kant “CHX 0.5”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis is 1 mg varenicline tweemaal per dag na een titratie van een week op de volgende manier: Dag 1 - 3: 0,5 mg eenmaal per dag Dag 4 - 7: 0,5 mg tweemaal per dag Dag 8 - einde van de behandeling: 1 mg tweemaal per dag De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken. De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1). Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld. Voor patiënten die na 12 weken met succes zijn gestopt met roken, kan een extra kuur van 12 weken behandeling met CHAMPIX 1 mg tweemaal per dag worden overwogen voor het volhouden van de onthouding (zie rubriek 5.1). Een geleidelijke benadering voor het stoppen met roken met CHAMPIX dient te worden overwogen bij patiënten die niet in staat zijn of niet bereid zijn om abrupt te stoppen. De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode. Patiënten dienen vervolgens CHAMPIX te blijven nemen gedurende 12 aanvullende weken voor een totale behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1). Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden na de behandeling kunnen baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp v Прочетете целия документ