Champix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

varenicline

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

varenicline

Θεραπευτική ομάδα:

Drogi oħra tas-sistema nervuża

Θεραπευτική περιοχή:

Twaqqif ta 'Użu mit-Tabakk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Champix huwa indikat għall-waqfien mit-tipjip fl-adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 38

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2006-09-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

121
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
122
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CHAMPIX 0.5 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
CHAMPIX 1 MG PILLOLI MIKSIJIN B'RITA
varenicline
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu CHAMPIX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu CHAMPIX
3.
Kif għandek tieħu CHAMPIX
4.
Effetti sekondarji li jista' jkollu
5.
Kif taħżen CHAMPIX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CHAMPIX U GЋALXIEX JINTUŻA
CHAMPIX fih is-sustanza attiva varenicline. CHAMPIX hu mediċina li
tintuża fl-adulti biex
jgħinhom jaqtgħu t-tipjip.
CHAMPIX jista' jgħinek biex ittaffi x-xenqa u s-sintomi ta' l-irtirar
assoċjati mal-waqfien mit-tipjip.
CHAMPIX jista' jnaqqas ukoll il-pjaċir tas-sigarretti jekk inti
tpejjep waqt il-kura.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CHAMPIX
TIĦUX CHAMPIX
-
jekk int allerġiku għal varenicline jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu CHAMPIX
Kien hemm rapporti ta’ dipressjoni, ideat u atteġjamenti ta’
suwiċidju f’pazjenti li jkunu qed jieħdu
CHAMPIX. Jekk qed tieħu CHAMPIX u tibda tħossok aġitat, ikollok
burdati ta’ dwejjaq, jew bdil fl-
fil-manjieri li jinkwetaw kemm lilek jew lill-familja jew jekk jibda
jkollok ideat jew atteġġjamenti li
tikkommetti suwiċidju, għandek tieqaf tieħu CHAMPIX u għan

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
CHAMPIX 0.5 mg pilloli miksijin b'rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b'rita fiha 0.5 mg ta' varenicline (bħala
tartrat).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b'rita ta’ 4 mm x 8 mm
Pilloli bojod bikonvessi forma ta' kapsula bi “_Pfizer_” imnaqqax
fuq naħa u “CHX 0.5” fuq in-naħa l-
oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata hi 1 mg varenicline darbtejn kuljum wara
ġimgħa titrazzjoni kif ġej:
Jum 1 - 3:
0.5 mg darba kuljum
Jum 4 - 7:
0.5 mg darbtejn kuljum
Jum 8 - Tmiem tal-kura:
1 mg darbtejn kuljum
Il-pazjent għandu jiffissa data meta għandu jieqaf mit-tipjip.
Id-dożi ta' CHAMPIX normalment
għandhom jinbdew minn ġimgħa jew tnejn qabel din id-data (ara
sezzjoni 5.1). Il-pazjenti għandhom
jiġu kkurati b'CHAMPIX għal 12-il ġimgħa.
Fil-każ tal-pazjenti li jkunu qatgħu b'suċċess it-tipjip fit-tmiem
tat-12 -il ġimgħa, jista' jiġi kkunsidrat
kors addizzjonali ta' 12-il ġimgħa kura b'CHAMPIX b'doża ta' 1 mg
darbtejn kuljum għall-
manteniment tal-astinenza (ara sezzjoni 5.1).
Approwċ gradwali għall-waqfien mit-tipjip b’CHAMPIX għandu jiġi
kkunsidrat għal pazjenti li
mhumiex kapaċi jew ma jkunux iridu jieqfu f’daqqa. Il-pazjenti
għandhom inaqqsu t-tipjip matul l-
ewwel 12-il ġimgħa ta’ kura u jieqfu sat-tmiem ta’ dak
il-perijodu ta’ kura. Il-pazjenti għandhom
imbagħad ikomplu jieħdu CHAMPIX għal 12-il ġimgħa oħra għal
total ta’ 24 ġimgħa ta’ kura (ara
sezzjoni 5.1).
Pazjenti li jkunu motivati biex jieqfu jpejpu u li ma rnexxielhomx
jieqfu jpejpu matul terapija
b’CHAMPIX fil-passat, jew li rkadew wara l-kura, jistgħu
jibbenefikaw minn tentattiv ieħor li jaqtgħu
s-sigaretti b’CHAMPIX (ara sezzjoni 5.1).