Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Water voor Injectie
Ceva Santé Animale SA-NV
QI01AD09
Water for Injection
Oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Water voor Injectie
Subcutaan gebruik
pluimvee
Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)
CTI-code: 534071-02 - De grootte van de verpakking: 400 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-04 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-03 - De grootte van de verpakking: 800 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-06 - De grootte van de verpakking: 1600 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-05 - De grootte van de verpakking: 1200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2018-09-11
Bijsluiter – NL versie NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY BIJSLUITER NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: NL : Ceva Santé Animale B.V. – Tiendweg 8c – 2671 SB Naaldwijk BE : Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. Hungary 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend geattenueerd IBD virus, serotype 1, stam SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID 50 * HULPSTOFFEN: BDA (antilichamen tegen infecteuze bursitis) 1,3 – 2,2 log10 AB eenheden** * CID 50 (Chicken Infective Dose 50%) ** AB eenheden: antilichaam eenheden Vaccin concentraat: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie. Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van één dag oude toekomstige leghennen ter vermindering van klinische verschijnselen en acute laesies in de bursa van Fabricius veroorzaakt door zeer virulente aviaire infectieuze bursitis (IBD) virus infectie. De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf 30 dagen, afhankelijk van het initiële MDA-niveau. De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van maternaal verkregen antilichamen (MDA) en het is gebleken dat dit optreedt wanneer het MDA het juiste niveau van vrijgave heeft bereikt. De aanvang van klinische bescherming is afhankelijk van het initiële MDA-niveau. Bij gevaccineerde één dag oude toekomstige leghennen werd de vrijgave van het vaccinvirus (vaccinvirusafname) waargenomen tussen 21 en 42 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 9 weken. De virulente challenge studies ter onderbouwing van de cla Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
SKP – NL versie NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend geattenueerd IBD virus, serotype 1, stam SYZA26 2,5 – 4,2 log10 CID 50 * HULPSTOFFEN: BDA (antilichamen tegen infecteuze bursitis) 1,3 – 2,2 log10 AB eenheden** Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. * CID 50 : (Chicken Infective Dose 50%) ** AB eenheden: antilichaam eenheden 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Vaccin concentraat: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie. Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van één dag oude toekomstige leghennen ter vermindering van klinische verschijnselen en acute laesies in de bursa van Fabricius veroorzaakt door zeer virulente aviaire infectieuze bursitis (IBD) virus infectie. De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf 30 dagen, afhankelijk van het initiële MDA-niveau. De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van maternaal verkregen antilichamen (MDA) en het is gebleken dat dit optreedt wanneer het MDA het juiste niveau van vrijgave heeft bereikt. De aanvang van klinische bescherming is afhankelijk van het initiële MDA-niveau. Bij gevaccineerde één dag oude toekomstige leghennen werd de vrijgave van het vaccinvirus (vaccinvirusafname) waargenomen tussen 21 en 42 dagen na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 9 weken. De virulente challenge studies ter onderbouwing van de claim, werden uitgevoerd met één dag oude toekomstige leghennen met een MDA ELISA titer van 3.000 tot 5.700 (gemiddelde dag 0 MDA niveaus). In veldstudies is vaccinvirus replicatie aangetoond in de bursa van Fabricius van één dag oude toekomstige leghennen met een gemid Διαβάστε το πλήρες έγγραφο