Cevac Solvent Poultry parent. oplosm. s.c.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Water voor Injectie

Предлага се от:

Ceva Santé Animale SA-NV

АТС код:

QI01AD09

INN (Международно Name):

Water for Injection

Лекарствена форма:

Oplosmiddel voor parenteraal gebruik

Композиция:

Water voor Injectie

Начин на приложение:

Subcutaan gebruik

Терапевтична група:

pluimvee

Терапевтична област:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Каталог на резюме:

CTI-code: 534071-02 - De grootte van de verpakking: 400 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-04 - De grootte van de verpakking: 1000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-03 - De grootte van de verpakking: 800 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-06 - De grootte van de verpakking: 1600 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534071-05 - De grootte van de verpakking: 1200 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Оторизация:

2018-09-11

Листовка

Bijsluiter – NL versie
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
BIJSLUITER
NOVAMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL : Ceva Santé Animale B.V. – Tiendweg 8c – 2671 SB Naaldwijk
BE : Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd IBD virus, serotype 1, stam SYZA26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
HULPSTOFFEN:
BDA (antilichamen tegen infecteuze bursitis)
1,3 – 2,2 log10 AB eenheden**
* CID
50
(Chicken Infective Dose 50%)
** AB eenheden: antilichaam eenheden
Vaccin concentraat: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie.
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van één dag oude toekomstige leghennen
ter vermindering van klinische
verschijnselen en acute laesies in de bursa van Fabricius veroorzaakt
door zeer virulente aviaire
infectieuze bursitis (IBD) virus infectie.
De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf 30 dagen,
afhankelijk van het initiële MDA-niveau.
De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van
maternaal verkregen antilichamen
(MDA) en het is gebleken dat dit optreedt wanneer het MDA het juiste
niveau van vrijgave heeft
bereikt. De aanvang van klinische bescherming is afhankelijk van het
initiële MDA-niveau. Bij
gevaccineerde één dag oude toekomstige leghennen werd de vrijgave
van het vaccinvirus
(vaccinvirusafname) waargenomen tussen 21 en 42 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 9 weken.
De virulente challenge studies ter onderbouwing van de cla

Данни за продукта

SKP – NL versie
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd IBD virus, serotype 1, stam SYZA26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
HULPSTOFFEN:
BDA (antilichamen tegen infecteuze bursitis)
1,3 – 2,2 log10 AB eenheden**
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
* CID
50
: (Chicken Infective Dose 50%)
** AB eenheden: antilichaam eenheden
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vaccin concentraat: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie.
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van één dag oude toekomstige leghennen
ter vermindering van klinische
verschijnselen en acute laesies in de bursa van Fabricius veroorzaakt
door zeer virulente aviaire
infectieuze bursitis (IBD) virus infectie.
De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf 30 dagen,
afhankelijk van het initiële MDA-niveau.
De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van
maternaal verkregen antilichamen
(MDA) en het is gebleken dat dit optreedt wanneer het MDA het juiste
niveau van vrijgave heeft
bereikt. De aanvang van klinische bescherming is afhankelijk van het
initiële MDA-niveau. Bij
gevaccineerde één dag oude toekomstige leghennen werd de vrijgave
van het vaccinvirus
(vaccinvirusafname) waargenomen tussen 21 en 42 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 9 weken.
De virulente challenge studies ter onderbouwing van de claim, werden
uitgevoerd met één dag oude
toekomstige leghennen met een MDA ELISA titer van 3.000 tot 5.700
(gemiddelde dag 0 MDA niveaus).
In veldstudies is vaccinvirus replicatie aangetoond in de bursa van
Fabricius van één dag oude
toekomstige leghennen met een gemid