Χώρα: Ισλανδία
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Cetirizinum díhýdróklóríð
Alvogen ehf.
R06AE07
Cetirizinum
10 mg
Filmuhúðuð tafla
(L R) Ekki lyfseðilsskylt/ lyfseðilsskylt
438514 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnupakkning ; 180111 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnupakkning ; 456366 Þynnupakkning PVC/PVDC/álþynnupakkning V0575
Markaðsleyfi útgefið
2012-07-12
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CETIRIZINE ALVOGEN 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Cetirizin tvíhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf. - Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 3 daga. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cetirizine Alvogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cetirizine Alvogen 3. Hvernig nota á Cetirizine Alvogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cetirizine Alvogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CETIRIZINE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Cetirizine Alvogen er cetirizin tvíhýdróklóríð. Cetirizine Alvogen 10 mg er ofnæmislyf. Cetirizine Alvogen er ætlað fullorðnum og börnum 6 ára og eldri; - til að draga úr einkennum í nefi og augum vegna árstíðabundins eða stöðugs ofnæmiskvefs. - til að draga úr einkennum ofsakláða. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA CETIRIZINE ALVOGEN Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA CETIRIZINE ALVOGEN - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (alvarlega nýrnabilun með kreatínín úthreinsun minni en 10 ml/mín.). - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cetirizin tvíhýdróklóríði, eða einhverju ö Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Cetirizine Alvogen 10 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af cetirizintvíhýdróklóríði. Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat (64 mg). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni en sléttar á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cetirizin er ætlað fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri: - til að draga úr einkennum frá nefi og augum hjá þeim sem hafa árstíðabundið eða stöðugt ofnæmiskvef. - til að draga úr einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum orsökum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir:_ 10 mg einu sinni á dag (ein tafla). Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir _ Gögn benda ekki til þess að minnka þurfi skammta vegna aldurs ef starfsemi nýrna er eðlileg. _Skert nýrnastarfsemi _ Ekki eru til nein gögn hvað varðar hlutfall verkunar/öryggis hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Þar sem cetirizin er aðallega skilið út um nýru (sjá kafla 5.2.) skal, í þeim tilfellum þar sem ekki er hægt að nota aðra meðferð, aðlaga tíðni skammta einstaklingsbundið með tilliti til nýrnastarfsemi. Miða má skömmtun við töfluna hér að sftan. Til að nota töfluna þarf að áætla kreatínínúthreinsun (CLcr) í ml/mín. CLcr (ml/mín.) má áætla út frá kreatíníni í sermi (mg/dl) skv. eftirfarandi formúlu: 2 CL cr = [140 − _aldur(ár_ )] _x þyngd(kg_ ) ( _x 0,85 fyrir konur_ ) (72 _x kreatínín í sermi (mg_ / _dl_ ) Skammtar fyrir fullorðna sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi Hópur Kreatínínúthreinsun (ml/mín.) Skammtar og tíðni Eðlileg ≥80 10 mg einu sinni á dag Lítið 50 – 79 10 mg einu sinni á dag Meðal 30 – 49 5 mg einu sinni á dag Mikið 30 5 mg annan hvern dag Lokastig nýrnasjúkdóms/ 10 E Διαβάστε το πλήρες έγγραφο