Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny
Pharmagal Bio s.r.o.
QI08AA
Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Rabbit haemorrhagic disease virus 2, strain F/12B, Inactivated)
Injekční suspenze
králíci
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9908374 - 10 x 1 dávka - lahvička
2020-03-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: CASTOREX NEO INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: PHARMAGAL-BIO spol. s r.o. Murgašova 5 94901 Nitra Slovenská republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Castorex NEO injekční suspenze pro králíky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi_ _inactivatum typ 2, kmen RHDV2 F/12B min. 0,300 O.D.* ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci max. 1,5 mg EXCIPIENS: Formaldehyd max. 0,25 mg Thiomersal max. 0,06 mg * ELISA optická denzita v sérech králíků po vakcinaci Suspenze červeno-hnědé barvy s lehce roztřepatelným sedimentem inaktivovaného RHDV2 adsorbovaného na gel hydroxidu hlinitého, který tvoří 40-60% vakcíny před roztřepáním. 4. INDIKACE Aktivní imunizace králíků za účelem prevence mortality způsobené RHD virem typu 2. Nástup imunity: 7 dnů Trvání imunity: 1 rok 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírný otok v místě vpichu o průměru 0,5 cm je neobvyklý. Zpravidla tento otok vymizí do 7 dní. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) 2 - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslít Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Castorex NEO injekční suspenze pro králíky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi_ _inactivatum typ 2, kmen RHDV2 F/12B min. 0,300 O.D.* ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci max. 1,5 mg EXCIPIENS: Formaldehyd max. 0,25 mg Thiomersal max. 0,06 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. * ELISA optická denzita v sérech králíků po vakcinaci 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Suspenze červeno-hnědé barvy s lehce roztřepatelným sedimentem inaktivovaného RHDV2 adsorbovaného na gel hydroxidu hlinitého, který tvoří 40-60% vakcíny před roztřepáním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace králíků za účelem prevence mortality způsobené RHD virem typu 2. Nástup imunity: 7 dnů Trvání imunity: 1 rok 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Mírný otok v místě vpichu o průměru 0,5 cm je neobvyklý. Zpravidla tento otok vymizí do 7 dní. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u Διαβάστε το πλήρες έγγραφο