Castorex Neo Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny

Dostupné s:

Pharmagal Bio s.r.o.

ATC kód:

QI08AA

INN (Mezinárodní Name):

Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, typ 2 (RHDV2))

Léková forma:

Injekční suspenze

Terapeutické skupiny:

králíci

Terapeutické oblasti:

Inaktivované virové vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9908374 - 10 x 1 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2020-03-13

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
CASTOREX NEO INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o.
Murgašova 5
94901 Nitra
Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Castorex NEO injekční suspenze pro králíky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi_ _inactivatum typ 2,
kmen RHDV2 F/12B
min. 0,300
O.D.*
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci
max. 1,5 mg
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 0,25 mg
Thiomersal
max. 0,06 mg
* ELISA optická denzita v sérech králíků po vakcinaci
Suspenze červeno-hnědé barvy s lehce roztřepatelným sedimentem
inaktivovaného RHDV2
adsorbovaného na gel hydroxidu hlinitého, který tvoří 40-60%
vakcíny před roztřepáním.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace králíků za účelem prevence mortality
způsobené RHD virem typu 2.
Nástup imunity: 7 dnů
Trvání imunity: 1 rok
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mírný otok v místě vpichu o průměru 0,5 cm je neobvyklý.
Zpravidla tento otok vymizí do 7 dní.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
2
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslít

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Castorex NEO injekční suspenze pro králíky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi_ _inactivatum typ 2,
kmen RHDV2 F/12B
min. 0,300 O.D.*
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci
max. 1,5 mg
EXCIPIENS:
Formaldehyd
max. 0,25 mg
Thiomersal
max. 0,06 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
* ELISA optická denzita v sérech králíků po vakcinaci
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Suspenze červeno-hnědé barvy s lehce roztřepatelným sedimentem
inaktivovaného RHDV2
adsorbovaného na gel hydroxidu hlinitého, který tvoří 40-60%
vakcíny před roztřepáním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Králíci.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace králíků za účelem prevence mortality
způsobené RHD virem typu 2.
Nástup imunity: 7 dnů
Trvání imunity: 1 rok
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samo podání, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Mírný otok v místě vpichu o průměru 0,5 cm je neobvyklý.
Zpravidla tento otok vymizí do 7 dní.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u