CASPOFUNGIN ONKOGEN 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

kaszpofunginra

Διαθέσιμο από:

Onkogen Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

caspofungin

Kατηγορία:

TK

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23166 / 02 - I - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
CASPOFUNGIN ONKOGEN 70 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
kaszpofungin
MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ELKEZDIK ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Onkogen és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Caspofungin Onkogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Caspofungin Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN ONKOGEN?
A Caspofungin Onkogen kaszpofungin nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a
gombaellenes gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CASPOFUNGIN ONKOGEN?
A Caspofungin Onkogen az alábbi fertőzések kezelésére
alkalmazható gyermekeknél, serdülőknél és
felnőtteknél:

a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése
(melyet �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CASPOFUNGIN ONKOGEN 50 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
CASPOFUNGIN ONKOGEN 70 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 50 mg kaszpofungint tartalmaz
(kaszpofungin-acetát formájában).
Egy injekciós üveg 70 mg kaszpofungint tartalmaz
(kaszpofungin-acetát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 50 mg-os injekciós üveg 35,7 mg szacharózt tartalmaz.
Minden 70 mg-os injekciós üveg 50,0 mg szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Feloldás előtt a por fehér vagy csaknem fehér, liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermekgyógyászati
betegek esetén.

Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B
lipidformulációira és/vagy
itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt, illetve
gyermekgyógyászati betegek esetén.
A „nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7 napos,
hatékony terápiás dózisokkal történő
korábbi gombaellenes kezelés után a fertőzés súlyosbodott
vagy nem következett be javulás.

Feltételezett gombás fertőzések (pl. Candida vagy Aspergillus)
empirikus kezelése lázas,
neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegek esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kaszpofungin kezelést az invazív gombás fertőzések
kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Adagolás
_Felnőtt betegek_
Az 1. napon egyetlen 70 mg-os telítő dózist kell adni, majd ezt
követően naponta 50 mg-ot.
80 ttkg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdeti 70
mg-os telítő dózis után naponta 70 mg
kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont).
Nincs szükség dózismódosításra a nem vagy rassz
függvényében (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők (