CASIRIVIMAB ET IMDEVIMAB Solution

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

Casirivimab; Imdévimab

Διαθέσιμο από:

HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

CASIRIVIMAB AND IMDEVIMAB

Δοσολογία:

300MG; 300MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

Casirivimab 300MG; Imdévimab 300MG

Οδός χορήγησης:

Intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

100

Τρόπος διάθεσης:

Annexe D

Θεραπευτική περιοχή:

MONOCLONAL ANTIBODIES

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0262970001; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

AUTORISÉ PAR ARRÊTÉ D'URGENCE

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

Casirivimab et imdevimab pour injection
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MONOGRAPHIE
AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS
PR
CASIRIVIMAB ET IMDEVIMAB POUR INJECTION
Solutions pour perfusion intraveineuse, offertes en fioles à usage
unique de 1 332 mg/11,1 ml et
300 mg/2,5 ml (120 mg/ml)
Anticorps monoclonaux anti-protéine de spicule du SRAS-CoV-2
SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CE MÉDICAMENT CONTRE LA
COVID-19 D’APRÈS LES
DONNÉES LIMITÉES D’ESSAIS CLINIQUES MENÉS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN
ET/OU DES RENSEIGNEMENTS
SUR LA QUALITÉ.
Le casirivimab et l’imdevimab sont indiqués pour :
Le casirivimab et l’imdevimab, administrés ensemble, sont indiqués
pour le traitement de la maladie à
coronavirus 2019 (COVID-19) d’intensité légère ou modérée,
confirmée par un test de dépistage
direct du virus SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12
ans et plus pesant au moins
40 kg) présentant un risque élevé d’évolution de la maladie
entraînant l’hospitalisation et/ou le décès.
L’utilisation du casirivimab et de l’imdevimab est permise en
vertu d’une autorisation provisoire
délivrée conformément à l’article 5 de l’Arrêté d’urgence*
relativement à la COVID-19, dans l’attente
des résultats d’essais permettant d’attester ses bienfaits
cliniques. Les patients doivent être avisés de
la nature provisoire de l’autorisation, laquelle est assortie de
modalités que le promoteur est tenu de
respecter pour assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité
constantes du produit. Pour obtenir des
renseignements supplémentaires sur ce type d’autorisation, veuillez
consulter l’Arrêté d’urgence
concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à
utiliser relativement à la COVID-19
publié par Santé Canada.
*
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/covid19-
industrie/medicaments-vaccins-traitements/arrete-urgence-vente-importation-medicaments-
publicitaires.html#a2.8
Les variants du virus SRAS-CoV-2 en circulatio