Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5394 KARBOPLATINA
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
L01XA02
5394 KARBOPLATINA
10MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KARBOPLATINA
Kód SÚKL: 0241273 Velikost balení: 1X60ML/600MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241271 Velikost balení: 1X15ML/150MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241272 Velikost balení: 1X45ML/450MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241270 Velikost balení: 1X5ML/50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150121 Velikost balení: 1X45ML/450MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187859 Velikost balení: 1X60ML/600MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124412 Velikost balení: 1X5ML/50MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150120 Velikost balení: 1X15ML/150MG Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2009-03-25
1 Sp. zn. sukls71432/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK carboplatinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Carboplatin Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carboplatin Accord používat 3. Jak se Carboplatin Accord používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Carboplatin Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CARBOPLATIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Carboplatin Accord je přípravek k léčbě nádorového onemocnění. Léčba protirakovinným lékem se někdy nazývá chemoterapie rakoviny. Carboplatin Accord se používá k léčbě některých typů nádorového onemocnění plic a nádorového onemocnění vaječníků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARBOPLATIN ACCORD POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN ACCORD • jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže jste byl(a) v minulosti přecitlivělý(á) na podobné léky obsahující platinu • jestliže máte závažné onemocnění ledvin, • jestliže máte méně krvinek, než je obvyklé (lékař to zjistí krevním testem), • jestliže máte nádor, který krvácí, • jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste právě takové očkov Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Stránka 1 z 14 Sp. zn. sukls71432/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 10 mg. Jedna 5ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg. Jedna 15ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg. Jedna 45ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg. Jedna 60ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Carboplatin Accord je indikován k léčbě: 1. pokročilého karcinomu vaječníku epitelového původu v: (a) první linii léčby, (b) sekundární linii léčby po selhání jiných terapií. 2. malobuněčného karcinomu plic. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování: Doporučená dávka karboplatiny u dříve neléčených dospělých pacientů s normální funkcí ledvin, tzn. clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m 2 podávaných ve formě krátkodobé intravenózní infuze po dobu 15 až 60 minut. Alternativně je možné použít pro určení dávky níže uvedený výpočet podle Calverta: Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25] DÁVKA (MG) = CÍLOVÁ HODNOTA AUC (MG/ML X MIN) X [HODNOTA GFR ML/MIN + 25] CÍLOVÁ HODNOTA AUC PLÁNOVANÁ CHEMOTERAPIE STAV LÉČBY PACIENTA Stránka 2 z 14 5-7mg/ml .min pouze karboplatina dříve neléčený 4-6 mg/ml .min pouze karboplatina již léčený 4-6mg/ml .min karboplatina plus cyklofosfamid dříve neléčený Poznámka: Při použití Calvertova vzorce se celková dávka přípravku Carboplatin Accord vypočítává v mg, ne v mg/m 2 . Léčba se nesmí opakovat před uplynutím čtyř týdnů po předchozí terapii přípravkem Carboplatin Accord a/nebo dokud nebude počet neutrofilů minimálně 2 000 buněk/mm 2 a počet trombocytů minimáln Διαβάστε το πλήρες έγγραφο