CARBOPLATIN ACCORD 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

5394 KARBOPLATINA

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01XA02

INN (Mezinárodní Name):

5394 KARBOPLATINA

Dávkování:

10MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KARBOPLATINA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241273 Velikost balení: 1X60ML/600MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241271 Velikost balení: 1X15ML/150MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241272 Velikost balení: 1X45ML/450MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241270 Velikost balení: 1X5ML/50MG Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0150121 Velikost balení: 1X45ML/450MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0187859 Velikost balení: 1X60ML/600MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0124412 Velikost balení: 1X5ML/50MG Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0150120 Velikost balení: 1X15ML/150MG Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-03-25

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls71432/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
carboplatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat znovu přečíst.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Carboplatin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Carboplatin Accord
používat
3.
Jak se Carboplatin Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Carboplatin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE CARBOPLATIN ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Carboplatin Accord je přípravek k léčbě nádorového
onemocnění. Léčba protirakovinným lékem se
někdy nazývá chemoterapie rakoviny.
Carboplatin Accord se používá k léčbě některých typů
nádorového onemocnění plic a nádorového
onemocnění vaječníků.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CARBOPLATIN ACCORD
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CARBOPLATIN ACCORD
•
jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
•
jestliže jste byl(a) v minulosti přecitlivělý(á) na podobné
léky obsahující platinu
•
jestliže máte závažné onemocnění ledvin,
•
jestliže máte méně krvinek, než je obvyklé (lékař to zjistí
krevním testem),
•
jestliže máte nádor, který krvácí,
•
jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste
právě takové očkov

Charakteristika produktu

Stránka
1
z
14
Sp. zn. sukls71432/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje carboplatinum 10
mg.
Jedna 5ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg.
Jedna 15ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg.
Jedna 45ml lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg.
Jedna 60ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Carboplatin Accord je indikován k léčbě:
1.
pokročilého karcinomu vaječníku epitelového původu v:
(a)
první linii léčby,
(b)
sekundární linii léčby po selhání jiných terapií.
2.
malobuněčného karcinomu plic.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
Doporučená dávka karboplatiny u dříve neléčených dospělých
pacientů s normální funkcí ledvin, tzn.
clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m
2
podávaných ve formě krátkodobé intravenózní infuze
po dobu 15 až 60 minut. Alternativně je možné použít pro
určení dávky níže uvedený výpočet podle
Calverta:
Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min
+ 25]
DÁVKA (MG) = CÍLOVÁ HODNOTA AUC (MG/ML X MIN) X [HODNOTA GFR ML/MIN
+ 25]
CÍLOVÁ HODNOTA AUC
PLÁNOVANÁ CHEMOTERAPIE
STAV LÉČBY PACIENTA
Stránka
2
z
14
5-7mg/ml .min
pouze karboplatina
dříve neléčený
4-6 mg/ml .min
pouze karboplatina
již léčený
4-6mg/ml .min
karboplatina plus cyklofosfamid
dříve neléčený
Poznámka: Při použití Calvertova vzorce se celková dávka
přípravku Carboplatin Accord vypočítává
v mg, ne v mg/m
2
.
Léčba se nesmí opakovat před uplynutím čtyř týdnů po
předchozí terapii přípravkem Carboplatin
Accord a/nebo dokud nebude počet neutrofilů minimálně 2 000
buněk/mm
2
a počet trombocytů
minimáln�