Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capecitabin

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Teva är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium III (Dukes 'stadium C) tjocktarmscancer. Capecitabin Teva är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Capecitabin Teva är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum‑baserad behandling. Capecitabin Teva i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Capecitabin Teva är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline innehåller kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Capecitabine Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Teva
3.
Hur du tar Capecitabine Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Capecitabine Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CAPECITABINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Capecitabine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas för
ˮcytostatika”, vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Capecitabine Teva innehåller kapecitabin, vilken i sig
inte är ett cytostatiskt läkemedel.
Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett
aktivt anti-cancerläkemedel
(företrädesvis i tumörvävnad).
Capecitabine Teva används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-,
magsäcks- eller bröstcancer.
Capecitabine Teva används också för att förhindra att
tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att
tumören har opererats bort.
Capecitabine Teva kan användas antingen ensamt eller i kombination
med andra läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CAPECITABINE TEVA
TA INTE CAPECITABINE TEVA
-
om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är
allergi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin.
Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Hjälpämne med känd effekt
_Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 15,6 mg laktos.
_Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter _
Varje filmdragerad tablett innehåller 52,0 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt
persikofärgade, 11,5 mm x 5,4 mm, med ”C”
inpräntat på ena sidan och ”150” på den andra sidan.
Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt
persikofärgade, 16,0 mm x 8,5 mm med ”C”
inpräntat på ena sidan och ”500” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Capecitabine Teva är indicerat för behandling:
-
av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III
(Dukes stadium C) koloncancer (se
avsnitt 5.1).
-
av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
-
som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i
kombination med en platinabaserad
behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
-
i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av
patienter med lokalt avancerad eller
metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi
bör ha inkluderat ett
antracyklinpreparat.
-
som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer som sviktat på
taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt
antracyklinbehandling inte är
lämplig.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSS