Země: Evropská unie
Jazyk: švédština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiska medel
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva är indicerat för adjuverande behandling av patienter efter operation av stadium III (Dukes 'stadium C) tjocktarmscancer. Capecitabin Teva är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Capecitabin Teva är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum‑baserad behandling. Capecitabin Teva i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Capecitabin Teva är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline innehåller kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.
Revision: 15
auktoriserad
2012-04-20
40 B. BIPACKSEDEL 41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kapecitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Capecitabine Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Teva 3. Hur du tar Capecitabine Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Capecitabine Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CAPECITABINE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Capecitabine Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas för ˮcytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabine Teva innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancerläkemedel (företrädesvis i tumörvävnad). Capecitabine Teva används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Capecitabine Teva används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort. Capecitabine Teva kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CAPECITABINE TEVA TA INTE CAPECITABINE TEVA - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergi Přečtěte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg kapecitabin. Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin. Hjälpämne med känd effekt _Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter _ Varje filmdragerad tablett innehåller 15,6 mg laktos. _Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter _ Varje filmdragerad tablett innehåller 52,0 mg laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Capecitabine Teva 150 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt persikofärgade, 11,5 mm x 5,4 mm, med ”C” inpräntat på ena sidan och ”150” på den andra sidan. Capecitabine Teva 500 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är ovala, bikonvexa, lätt persikofärgade, 16,0 mm x 8,5 mm med ”C” inpräntat på ena sidan och ”500” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Capecitabine Teva är indicerat för behandling: - av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1). - av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1). - som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1). - i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat. - som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är lämplig. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSS Přečtěte si celý dokument