Capecitabine Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

capecitabine

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Teva is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium III (stadium D) colonkanker van Dukes. Capecitabine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Capecitabine Teva is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Capecitabine Teva in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Capecitabine Teva is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Capecitabine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAPECITABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Capecitabine Teva behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische geneesmiddelen”,
die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Teva bevat
capecitabine, wat op zichzelf geen
cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen,
wordt het omgezet in een actief
antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Capecitabine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de
dikke darm, de endeldarm, de
maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Capecitabine Teva gebruikt om
het opnieuw ontstaan van
kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van
de tumor.
Capecitabine Teva kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met
andere middelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmidd

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Hulpstof met bekend effect
_Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 15,6 mg lactose.
_Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten _
Elke filmomhulde tablet bevat 52,0 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 11,5
mm lang en 5,4 mm breed met
de inscriptie “C” aan één zijde en “150” aan de andere
zijde.
Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten
De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 16,0
mm lang en 8,5 mm breed met
de inscriptie “C” aan één zijde en “150” aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine Teva is geïndiceerd
-
als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan
stadium III (stadium Dukes’ C
colonkanker (zie rubriek 5.1).
-
bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek
5.1).
-
bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie
met een op platinum
gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
-
in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van
patiënten met lokaal gevorderde
of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische
chemotherapie. Een
anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande
therapie.
-
als monotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende
chemotherapie hebben gefaal