Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische middelen
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Teva is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium III (stadium D) colonkanker van Dukes. Capecitabine Teva is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Capecitabine Teva is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Capecitabine Teva in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Capecitabine Teva is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.
Revision: 15
Erkende
2012-04-20
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN capecitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Capecitabine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAPECITABINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Capecitabine Teva behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine Teva bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel). Capecitabine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Capecitabine Teva gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor. Capecitabine Teva kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmidd Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine. Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine. Hulpstof met bekend effect _Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 15,6 mg lactose. _Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 52,0 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Capecitabine Teva 150 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 11,5 mm lang en 5,4 mm breed met de inscriptie “C” aan één zijde en “150” aan de andere zijde. Capecitabine Teva 500 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn ovale biconvexe lichtperzikkleurig 16,0 mm lang en 8,5 mm breed met de inscriptie “C” aan één zijde en “150” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Capecitabine Teva is geïndiceerd - als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes’ C colonkanker (zie rubriek 5.1). - bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek 5.1). - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1). - in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie. Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie. - als monotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een anthracyclinederivaat bevattende chemotherapie hebben gefaal Прочетете целия документ