Capecitabine Medac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapetsitabiin

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Kolorektaalne kasvaja

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Capecitabine Medac on näidustatud adjuvantravile patsientidel, kellel on pärast III faasi (Dukes 'lase-C) operatsioon käärsoolevähk. Capecitabine Medac on näidustatud ravi metastaatilise kolorektaalse vähi. Capecitabine Medac on näidustatud esimese rea ravi arenenud mao-vähi koos plaatina baasil raviskeemi. Capecitabine Medac koos docetaxel on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Capecitabine Medac on ka märgitud, et monotherapy raviks patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke taxanes ja anthracycline-sisaldava keemiaravi raviskeemi või kelle jaoks veelgi anthracycline ravi ei ole näidustatud.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PAKENDI INFOLEHT
41
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CAPECITABINE MEDAC 150 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
CAPECITABINE MEDAC 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
kapetsitabiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Capecitabine medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Capecitabine medac’i võtmist
3.
Kuidas Capecitabine medac’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Capecitabine medac’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAPECITABINE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Capecitabine medac kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid
peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine medac sisaldab
kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks
kasvajavastaseks ravimiks (rohkem
kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Capecitabine medac’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või
pärasoolevähi raviks.
Peale selle kasutatakse Capecitabine medac’i veel käärsoolevähi
taastekke ärahoidmiseks pärast
kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Capecitabine medac’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis
teiste ravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPECITABINE MEDAC’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE CAPECITABINE MEDAC’I
•
kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb
allergiat või ülitundlikku

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini.
Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained
_Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7 mg veevaba laktoosi.
_Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg veevaba laktoosi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Capecitabine medac 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tabletid on heleda kollakasroosa
värvusega, pikliku kujuga, kaksikkumerad
11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele
on pressitud „150” ja teine külg on
sile.
Capecitabine medac 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega,
pikliku kujuga, kaksikkumerad
15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega tabletid, mille ühele küljele
on pressitud „500” ning teine külg
on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Capecitabine medac on näidustatud:
•
käärsoolevähi III staadiumi (Dukes’i skaala C) adjuvantravis
operatsiooni järgselt (vt lõik 5.1).
•
metastaatilise kolorektaalvähi raviks (vt lõik 5.1).
•
kaugelearenenud maovähi esma valiku raviks kombinatsioonis
plaatinapreparaati sisaldava
raviskeemiga (vt lõik 5.1).
•
kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või
metastaatilise rinnavähi
raviks juhul, kui eelnev tsütotoksiline keemiaravi pole andnud
tulemust. Eelnenud ravi peab
olema sisaldanud antratsük