Capecitabine Actavis 150 mg compr. pellic.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Capécitabine 150 mg

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

Capecitabine

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Comprimé pelliculé

Σύνθεση:

Capécitabine 150 mg

Οδός χορήγησης:

Voie orale

Θεραπευτική περιοχή:

Capecitabine

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 422886-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2990067 - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2012-06-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CAPECITABINE ACTAVIS 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
capécitabine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Capecitabine Actavis et dans quel cas est-il utilisé
?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Capecitabine Actavis ?
3.
Comment prendre Capecitabine Actavis ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Capecitabine Actavis ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CAPECITABINE ACTAVIS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Capecitabine Actavis appartient au groupe des médicaments appelés «
cytostatiques » qui bloque la
croissance des cellules cancéreuses. Capecitabine Actavis contient
capécitabine, qui elle-même n’est pas
un cytostatique. Ce n’est qu’après avoir été absorbée dans
l’organisme qu’elle est transformée en
médicament anticancéreux actif (davantage dans les tissus tumoraux
que dans les tissues normaux).
Capecitabine Actavis est utilisé pour le traitement du cancer de
côlon, du cancer rectal, du cancer de
l’estomac ou du cancer du sein.
De plus, Capecitabine Actavis est utilisé pour prévenir une nouvelle
apparition du cancer du côlon après
ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Capecitabine Actavis peut être utilisé seul ou en association à
d’autres m�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Capecitabine Actavis 150 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.
Excipient à effet notoire : 12,3 mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimés pelliculés (approx. 11,1 mm x 5,6 mm) de couleur rose, en
forme de gélules, biconvexes,
portant l’inscription « 150 » imprimée en creux sur une face et
lisses sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La capécitabine est indiquée dans le traitement :

en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection (voir
rubrique 5.1).

du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).

en première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une
chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1).

en association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1) dans le
traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique, après échec à une
chimiothérapie cytotoxique. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.

en monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, après
échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une
anthracycline ou lorsqu'une
chimiothérapie par anthracycline n’est pas indiquée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La capécitabine doit être seulement prescrite par un médecin
qualifié, expérimenté dans l’utilisation
des anti-cancéreux. Il est recommandé de surveiller attentivement
tous les patients pendant le
premier cycle de traitement. Le traitement doit être interrompu en
cas de progression de la maladie
ou d’apparition d’une toxicité inacceptable. Pour le calcul des
doses standard et réduites de
capécitabine en fonction de la surface corporelle, pour des doses
initiales de 1 250 mg/m² et
1 000 mg/m², se repo