Candesartan HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

ratiopharm GmbH, Nemecko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA06

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 7x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Kandesartan a diuretiká

Περίληψη προϊόντος:

tbl 10x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 98x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 70x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 56x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 28x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 14x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 7x8 mg/12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2011-02-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00111-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CANDESARTAN HCT RATIOPHARM 8 MG/12,5 MG
CANDESARTAN HCT RATIOPHARM 16 MG/12,5 MG
TABLETY
kandesartan cilexetil/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Candesartan HCT ratiopharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan HCT
ratiopharm
3.
Ako užívať Candesartan HCT ratiopharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Candesartan HCT ratiopharm
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CANDESARTAN HCT RATIOPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA
Váš liek sa volá Candesartan HCT ratiopharm. Používa sa na
liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzia)
u dospelých pacientov. Obsahuje dve liečivá: kandesartan cilexetil
a hydrochlórtiazid. Tieto zložky
spoločne znižujú tlak krvi.
–
Kandesartan cilexetil patrí do skupiny liekov nazývaných
antagonisty receptorov angiotenzínu
II. Uvoľňuje napätie krvných ciev a rozširuje ich. Tým pomáha
znižovať váš krvný tlak.
–
Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká
(močopudné látky). Pomáha vášmu
telu vylučovať vodu a soli ako je sodík do moču. Toto napomáha
poklesu vášho krvného tlaku.
Lekár vám môže predpísať

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06939-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Candesartan HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg
Candesartan HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta Candesartanu HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg obsahuje 8 mg
kandesartanu cilexetilu a
12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 117,30 mg monohydrátu laktózy.
Každá tableta Candesartanu HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg obsahuje 16
mg kandesartanu cilexetilu a
12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 109,30 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Candesartan HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg sú biele bikonvexné tablety
s deliacou ryhou na jednej
strane a s vytlačeným CH8 na tej istej strane.
Candesartan HCT ratiopharm 16 mg/12,5 mg tablety sú biele bikonvexné
tablety s deliacou ryhou na
jednej strane a s vytlačeným CH16 na tej istej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a
neslúži sa rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE_ _
Candesartan HCT ratiopharm je indikovaný na:
liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, u ktorých
monoterapia kandesartanom
cilexetilom alebo hydrochlórtiazidom nie je dostatočná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA_ _
Dávkovanie
_ _
Odporučené dávkovanie Candesartanu HCT ratiopharm 8 mg/12,5 mg
alebo Candesartanu HCT
ratiopharm 16 mg/12,5 mg je jedenkrát denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06939-Z1B
2
Odporúča sa vytitrovať dávku jednotlivých zložiek (kandesartanu
cilexetilu a hydrochlórtiazidu).
V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť aj priama zmena z
monoterapie na Candesartanu HCT
ratiopharm 8 mg/12,5 mg alebo Candesartanu HCT ratiopharm 16 mg/12,5
mg. Odporúča sa
vytitrovať dávku kandesartanu cilexetilu pred zme