Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

caspofungin (as acetate)

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

caspofungin

Θεραπευτική ομάδα:

Antimicóticos para uso sistêmico

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis; Aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 32

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2001-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. FOLHETO INFORMATIVO
33
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CANCIDAS 50
MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
CANCIDAS 70
MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃ
O
PARA PERFUSÃO
caspofungina
LEIA COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTE
S DE COMEÇAR A TOMAR
OU A SUA CRIANÇA COMEÇAR A TOMAR
ESTE MEDICAMENTO
,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
•
Caso aind
a tenha dúvidas, fale com o seu mé
dico, farmacêutico
ou enfermeiro
.
•
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis
, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
V
er secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Cancidas e para que é utilizado
2.
O que pr
ecisa de saber a
ntes de utilizar Cancidas
3.
Como utilizar Cancidas
4.
Efeitos
indesejáveis
possíveis
5.
Como conservar
Cancidas
6.
Conteúdo da embala
gem e o
utras informações
1.
O QUE É CANCIDAS E PARA
QUE É UTILIZADO
O QUE É CANCIDAS
Cancidas cont
ém um
medicamento chamado caspofungina. Este medicamento pertence a um grupo
de
medicamentos chamados antifúngicos.
PARA QUE É UTILIZADO CANCIDAS
Cancida
s é utilizado para tratar as seguint
es infeções em cr
ianças, adolescent
es e adultos:
•
Infeções fúngicas grav
es nos seus tecidos ou órgãos (chamada “candidíase invasiva”).
Esta
infeção é causada por
um fungo (levedura)
chamada Candida.
As pessoas
que foram submetidas recentemente a uma operaçã
o e as que têm um sistema
imunitário mais fraco podem
ter este tipo de
infeção
. Os sintomas mais frequentes deste tipo de
infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.
•
Infeções fúngicas no nariz, seios
nasais ou pulmões (chamada “aspergil
ose inv
asiva”), s
e outros
tratamentos antifún
gicos não tiveram efeito,
ou lhe tiverem causado efeitos
indesejáveis. Esta
infeção é causa por
um fungo chamado Aspergillus.
As pessoas que estão a fazer qu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CANCIDAS 50
mg pó para concentrado para solução para perfusão
CANCIDAS 70
mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QU
ANTITATIVA
CANCIDAS 50
mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para
injetáveis contém 50
mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
CANCIDAS 70
mg pó para concentrado para solução para perfusão
Cada frasco para injetáveis contém
70
mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
Lista completa de excipientes, ver s
ecção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para s
olução para perfusão.
Antes da reconstituição o p
ó é
compacto branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍN
ICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
•
Tratamento da
c
andidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
•
Tratamento da aspergilose invasiva em doentes
adultos ou pediátricos refratários ou intolerantes
à anfotericina B, formulações lipídicas de anfotericina
B e/ou itraconazol.
A
refratividade
é definida c
omo a progressão da
infeção
ou o insucesso na melhoria após um
período mínimo de 7 dias de tratamen
to prévio com doses terapêuticas de um antifúngico eficaz.
•
Terapêutica empírica de presumíveis
infeções fún
gicas (tais como
Candida ou Aspergillus) em
doente
s adultos ou pediátricos neutropénicos e febris.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com
caspofungina
deve ser iniciada por um médico experiente no tratamento de
infeções
fúngicas invasiva
s.
Posologia
D
oentes adultos
No 1.º Dia deve s
er administrada uma dose de carga única de 70
mg, seguida de 50
mg diários, a partir
daí. Em doente
s com peso superior a 80
kg, após a dose de carga inicial de 70
mg, é recomendada uma
dose diária de
caspofungina 70 mg (ver
secção 5.2). Não é necessário a
j
uste posológico com base no
sexo ou na raça (ver secção 5.2).
D
oentes pediátricos (12 meses a 17 a
nos)
Em doentes pediátricos (12