Caelyx pegylated liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chlorowodorek doksorubicyny

Διαθέσιμο από:

Baxter Holding B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB

INN (Διεθνής Όνομα):

doxorubicin

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Caelyx kołek липосомальный jest wskazany:w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, gdzie istnieje zwiększone ryzyko chorób serca., dla traktowania postępowy nowotwór jajnika u kobiet, które nie udać się w pierwszej linii na bazie platyny chemioterapii schematu leczenia;w połączeniu z bortezomibem w leczeniu postępującej szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden kurs terapii i które już się odbyły lub nienadających się do przeszczepu szpiku kostnego;do leczenia związanych z Aids mięsak Kaposiego (KS) u pacjentów z niskim poziomem CD4 (.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

1996-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
Chlorowodorek doksorubicyny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać
.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Caelyx pegylated liposomal i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caelyx pegylated liposomal
3.
Jak stosować lek Caelyx pegylated liposomal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Caelyx pegylated liposomal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Caelyx pegylated liposomal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Lek Caelyx pegylated liposomal stosowany jest w leczeniu raka piersi u
pacjentów, u których istnieje
ryzyko wystąpienia powikłań ze strony serca. Lek Caelyx pegylated
liposomal stosowany jest także w
leczeniu raka jajnika. Lek niszczy komórki rakowe, zmniejsza
wielkość guza i opóźnia jego rozrost
oraz wydłuża czas przeżycia pacjenta.
Lek Caelyx pegylated liposomal jest również stosowany w połączeniu
z lekiem bortezomib w leczeniu
szpiczaka mnogiego, czyli choroby nowotworowej krwi u pacjentów,
którzy dotychczas otrzymali co
najmniej jeden rzut leczenia.
Lek Caelyx pegylated liposomal stosowany jest także w łagodzeniu
przebiegu mięsaka Kaposiego,
powodując

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml produktu leczniczego Caelyx pegylated liposomal zawiera 2 mg
chlorowodorku
doksorubicyny w pegylowanych liposomach.
Caelyx pegylated liposomal zawiera chlorowodorek doksorubicyny
zamknięty w liposomach, których
powierzchnia pokryta jest metoksypolietylenoglikolem (MPEG). Proces
ten nazywany jest pegylacją i
zabezpiecza liposomy przed wykryciem przez układ fagocytów
jednojądrzastych (MPS), co powoduje,
że lek dłużej znajduje się w krwiobiegu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu.
Zawiera całkowicie uwodornioną fosfatydylocholinę sojową (z nasion
soi) – patrz punkt 4.3.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Dyspersja jest jałowa, półprzezroczysta, w kolorze czerwonym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Caelyx pegylated liposomal jest wskazany:
-
w monoterapii raka piersi z przerzutami u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem powikłań ze
strony mięśnia sercowego
-
w leczeniu zaawansowanego raka jajnika u pacjentek, u których
chemioterapia I rzutu
związkami platyny zakończyła się niepowodzeniem
-
w leczeniu pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego w terapii
skojarzonej z bortezomibem,
którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden rzut leczenia i którzy
już zostali poddani
transplantacji szpiku lub się do niej nie kwalifikują
-
w leczeniu mięsaka Kaposiego (ang.
_Kaposi’s sarcoma_
, KS) w przebiegu AIDS u pacjentów z
małą liczbą CD4 (<200 limfocytów CD4/mm
3
) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry
lub narządów wewnętrznych.
Produkt leczniczy Caelyx pegylated liposomal może być stosowany u
pacjentów z AIDS-KS w
chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu, gdy pomimo wcześniej
stosowanej chemioterapii
sko