Cabazitaxel Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kabazytaksel

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD04

INN (Διεθνής Όνομα):

cabazitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Nowotwory Gruczołu Krokowego, Odpornego Łożysko

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
kabazytaksel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cabazitaxel Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel Accord
3.
Jak stosować lek Cabazitaxel Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cabazitaxel Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CABAZITAXEL ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Cabazitaxel Accord. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel.
Należy on do grupy leków
zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.
Lek Cabazitaxel Accord stosuje się w leczeniu raka gruczołu
krokowego (prostaty) u dorosłych
mężczyzn, gdy stwierdzono postęp choroby po zastosowaniu innej
chemioterapii. Lek działa poprzez
zatrzymanie wzrostu i podziału komórek.
Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie
kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
informacji na temat tego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CABAZITAXEL ACCORD
•
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne
taksany lub polisorbat 80 lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
•
Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg kabazytakselu.
Jedna fiolka z 3 ml koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt końcowy zawiera 395 mg/ml etanolu bezwodnego, a więc w
każdej fiolce z 3 ml zawarte jest
1185 mg etanolu bezwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Koncentrat jest przejrzystym roztworem bezbarwnym lub o barwie od
bladożółtej do brązowożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel Accord w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem jest wskazany
do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem
gruczołu krokowego z przerzutami,
leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kabazytaksel należy stosować wyłącznie w oddziałach
wyspecjalizowanych w podawaniu leków
cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza
mającego odpowiednie kwalifikacje
do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy
można podawać jedynie w
przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem
zapewniającym
możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak
niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz
punkt 4.4).
Premedykacja
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji
nadwrażliwości, zalecany schemat
premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed
każdym podaniem kabazytakselu
poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:
•
lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg
difenhydraminy albo lek
o równoważnej sile działania)
•
kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równo