Byetta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

exenatide

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

exenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Byetta is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 in combinatie met:metformine;sulphonylureas zijn;thiazolidinediones;metformine en een enz.); metformine en een thiazolidinedione;bij volwassenen die nog niet voldoende glycemische controle op maximaal verdragen doses van deze orale therapieën. Byetta wordt ook wel aangeduid als adjuvante therapie voor de basale insuline met of zonder metformine en / of pioglitazon bij volwassenen die nog niet voldoende glycemische controle met deze middelen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BYETTA 5 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
BYETTA 10 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE PEN
exenatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of diabetesverpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Byetta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BYETTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Byetta bevat de werkzame stof exenatide. Het is een geneesmiddel dat u
per injectie gebruikt en dat
wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij
volwassenen met type 2 (niet-
insulineafhankelijke) diabetes mellitus.
Byetta wordt gebruikt met andere antidiabetische geneesmiddelen, zoals
metformine,
sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen en basale of langwerkende
insulines. Uw arts schrijft u nu
Byetta voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te
kunnen reguleren. Blijf uw dieet
en bewegingsprogramma voortzetten.
U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt
om de hoeveelheid suiker in
uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de
insuline goed te gebruiken. De
werkzame stof in Byetta helpt uw lichaam om de productie van insuline
te verhogen wanneer uw
bloed

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Byetta, 5 microgram, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Byetta, 10 microgram, oplossing voor injectie in voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis bevat 5 microgram (mcg) exenatide in 20 microliter (mcl),
(0,25 mg exenatide per ml).
Elke dosis bevat 10 microgram (mcg) exenatide in 40 microliter (mcl),
(0,25 mg exenatide per ml).
Hulpstoffen met bekend effect:
Byetta 5 mcg: Elke dosis bevat 44 mcg metacresol.
Byetta 10 mcg: Elke dosis bevat 88 mcg metacresol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Byetta is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type
2 in combinatie met:

metformine

sulfonylureumderivaten

thiazolidinedionen

metformine en een sulfonylureumderivaat

metformine en een thiazolidinedion
bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische controle werd
bereikt bij maximaal verdraagbare
doseringen van deze orale behandelingen.
Byetta is ook geïndiceerd als aanvullende behandeling op basale
insuline met of zonder metformine
en/of pioglitazon bij volwassenen bij wie geen adequate glykemische
controle is bereikt met deze
geneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ter verbetering van de verdraagbaarheid dient behandeling met
exenatide met onmiddellijke vrijgifte
(Byetta) te worden gestart met 5 mcg exenatide per dosis tweemaal
daags gedurende ten minste één
maand. De dosis van exenatide kan voor verdere verbetering van de
glykemische controle vervolgens
worden verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags. Doseringen hoger dan 10 mcg
tweemaal daags worden
niet aanbevolen.
Exenatide met onmiddellijke vrijgifte is zowel beschikbaar als een 5
mcg of een 10 mcg exenatide per
dosis voorgevulde pen.
Exenatide met onmiddellijke vrijgifte kan worden toegediend op elk
gewenst moment binnen de
60 minu