Byetta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

exenatid

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

exenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, 2. típus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Byetta-t kezelésére javallt, a 2-es típusú cukorbetegség mellitus kombinálva:metformin;szulfonilureákkal;a tiazolidin;a metforminnal, illetve a szulfonilureával;metformin-tiazolidindion;a felnőttek, akik nem érték el a megfelelő glikémiás kontroll a maximálisan tolerálható dózis ezeknek a szóbeli terápiák. A Byetta-t is jelzi, mint kiegészítő terápia bazális metforminnal vagy anélkül és / vagy pioglitazon a felnőttek, akik nem érték el a megfelelő glikémiás kontroll ezekkel a szerekkel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2006-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BYETTA 5 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
BYETTA 10 MIKROGRAMM OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
exenatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Byetta és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Byetta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Byetta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Byetta az exenatid nevű hatóanyagot tartalmazza. Olyan injekciós
gyógyszer, ami a 2-es típusú
(nem inzulinfüggő) cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő
felnőttek vércukorszintjét segít
megfelelő szinten tartani.
A Byetta-t cukorbetegség kezelésére alkalmazott (antidiabetikus)
más gyógyszerekkel – metforminnal,
szulfonilureákkal, tiazolidindionokkal és bazális vagy hosszú
hatástartamú inzulinokkal együtt
alkalmazzák. Orvosa a Byetta-t eddigi kezelése kiegészítéseként
írja

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
5 mikrogramm (μg) exenatidot tartalmaz 20 mikroliteres (μl)
adagonként (0,25 mg exenatid/ml).
Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
10 mikrogramm (μg) exenatidot tartalmaz 40 mikroliteres (μl)
adagonként (0,25 mg exenatid/ml).
Ismert hatású segédanyagok
Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
44 µg metakrezolt tartalmaz adagonként.
Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
88 µg metakrezolt tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Byetta 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallt,
együttesen alkalmazva:
- metforminnal
- szulfonilureával
- tiazolidindionnal
- metforminnal és szulfonilureával
- metforminnal és tiazolidindionnal
olyan felnőtteknél, akiknél a fenti orális készítmények
maximálisan tolerálható dózisaival nem
biztosítható a megfelelő vércukorszint.
A Byetta javallt bázisinzulin kiegészítő kezeléseként is
metforminnnal vagy anélkül és/vagy
pioglitazonnal olyan felnőtteknél, akiknél ezekkel a
készítményekkel nem biztosítható a megfelelő
vércukorszint.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az azonnali hatóanyag-leadású exenatid- (Byetta-) kezelést napi
kétszer 5 μg exenatid dózis
alkalmazásával kell kezdeni, a tolerálhatóság fokozása
érdekében legalább egy hónapig. Ezt követően
az exenatid dózisa napi kétszer 10 μg-ra emelhető, a glykaemiás
kontroll további javítása céljából.
Napi kétszer 10 μg-nál nagyobb dózisok alkalmazása