Bydureon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

exenatide

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ01

INN (Διεθνής Όνομα):

exenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bydureon is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus te verbeteren glycemische controle in combinatie met andere glucose verlagende geneesmiddelen wanneer de therapie in gebruik, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glycemische controle (zie paragraaf 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties). Bydureon is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus in combinatie met:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin en sulphonylureaMetformin en thiazolidinedionein volwassenen die niet voldoende glycemische controle op maximaal verdragen doses van deze orale therapieën.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

114
B. BIJSLUITER
115
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BYDUREON 2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE MET VERLENGDE
AFGIFTE VOOR INJECTIE
exenatide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
diabetesverpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bydureon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BYDUREON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bydureon bevat de werkzame stof exenatide. Het is een te injecteren
geneesmiddel dat wordt gebruikt
ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 10 jaar en
ouder met diabetes mellitus type 2.
Dit middel wordt gebruikt in combinatie met de volgende
antidiabetische geneesmiddelen:
metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen
(combinatietherapie met thiazolidinedion
werd alleen onderzocht bij volwassen patiënten), SGLT2-remmers en/of
een langwerkend insuline.
Uw arts schrijft u nu dit middel voor als een aanvullend geneesmiddel
om uw bloedsuiker te helpen
reguleren. Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt
om de hoeveelheid suiker in
uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de
insuline goed te gebruiken. Dit
midd

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde
afgifte voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 2 mg exenatide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor
injectie.
Poeder: wit tot gebroken wit poeder.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine
oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bydureon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 10 jaar en ouder
met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van glykemische controle
in combinatie met andere
glucoseverlagende geneesmiddelen, basale insuline inbegrepen, wanneer
de huidige behandeling,
samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glykemische
controle geeft.
Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de
glykemische controle en
cardiovasculaire voorvallen, en de onderzochte populaties, zie rubriek
4.4, 4.5 en 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 2 mg exenatide eenmaal per week.
Patiënten die omschakelen van exenatide met onmiddellijke afgifte
(Byetta) op exenatide met
verlengde afgifte (Bydureon of Bydureon BCise) kunnen voorbijgaande
verhogingen in
bloedglucoseconcentraties ervaren, die gewoonlijk verbeteren binnen de
eerste twee weken na
aanvang van de therapie. Patiënten die wisselen tussen de exenatide
producten met verlengde afgifte
(Bydureon of Bydureon BCise), kunnen dit doen zonder dat relevante
effecten op de
bloedglucoseconcentraties te verwachten zijn.
Als exenatide met verlengde afgifte wordt toegevoegd aan een lopende
behandeling met metformine
en/of een thiazolidinedion, kan de bestaande dosering metformine en/of
thiazolidinedion worden
voortgezet. Wanneer het wordt toegevoegd aan een behandeling met een
sulfonylureumderivaat, moet
een verlaging van de dosis sulfonyl