Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
exenatide
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Bydureon is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus te verbeteren glycemische controle in combinatie met andere glucose verlagende geneesmiddelen wanneer de therapie in gebruik, samen met dieet en lichaamsbeweging, onvoldoende glycemische controle (zie paragraaf 4. 4, 4. 5 en 5. 1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties). Bydureon is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus in combinatie met:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin en sulphonylureaMetformin en thiazolidinedionein volwassenen die niet voldoende glycemische controle op maximaal verdragen doses van deze orale therapieën.
Revision: 25
Erkende
2011-06-17
114 B. BIJSLUITER 115 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BYDUREON 2 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE MET VERLENGDE AFGIFTE VOOR INJECTIE exenatide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Bydureon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BYDUREON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bydureon bevat de werkzame stof exenatide. Het is een te injecteren geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2. Dit middel wordt gebruikt in combinatie met de volgende antidiabetische geneesmiddelen: metformine, sulfonylureumderivaten, thiazolidinedionen (combinatietherapie met thiazolidinedion werd alleen onderzocht bij volwassen patiënten), SGLT2-remmers en/of een langwerkend insuline. Uw arts schrijft u nu dit middel voor als een aanvullend geneesmiddel om uw bloedsuiker te helpen reguleren. Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten. U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken. Dit midd Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bydureon 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 2 mg exenatide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie. Poeder: wit tot gebroken wit poeder. Oplosmiddel: heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bydureon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van glykemische controle in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, basale insuline inbegrepen, wanneer de huidige behandeling, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glykemische controle geeft. Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, effecten op de glykemische controle en cardiovasculaire voorvallen, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering is 2 mg exenatide eenmaal per week. Patiënten die omschakelen van exenatide met onmiddellijke afgifte (Byetta) op exenatide met verlengde afgifte (Bydureon of Bydureon BCise) kunnen voorbijgaande verhogingen in bloedglucoseconcentraties ervaren, die gewoonlijk verbeteren binnen de eerste twee weken na aanvang van de therapie. Patiënten die wisselen tussen de exenatide producten met verlengde afgifte (Bydureon of Bydureon BCise), kunnen dit doen zonder dat relevante effecten op de bloedglucoseconcentraties te verwachten zijn. Als exenatide met verlengde afgifte wordt toegevoegd aan een lopende behandeling met metformine en/of een thiazolidinedion, kan de bestaande dosering metformine en/of thiazolidinedion worden voortgezet. Wanneer het wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonyl Прочетете целия документ