Busulfan Fresenius Kabi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

busulfan

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

busulfan

Θεραπευτική ομάδα:

Alkyl-sulfonaten

Θεραπευτική περιοχή:

Hematopoietische stamceltransplantatie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Busulfan Fresenius Kabi gevolgd door Cyclofosfamide (BuCy2) wordt aangegeven als behandeling voorafgaand aan conventionele hematopoïetische voorlopercellen cel transplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten conditioning wanneer de combinatie wordt beschouwd als de beste beschikbare optie. Busulfan Fresenius Kabi gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als verzorgende behandeling voorafgaand aan de conventionele hematopoëtische progenitor cel transplantatie bij pediatrische patiënten.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B.
BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
BUSULFAN FRESENIUS KABI MG6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
busulfan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Busulfan Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BUSULFAN FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een
groep geneesmiddelen die
alkylerende stoffen worden genoemd. Voordat de transplantatie
plaatsvindt, vernietigt Busulfan
Fresenius Kabi het oorspronkelijke beenmerg.
Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen
en adolescenten gebruikt als
BEHANDELING VOORAFGAAND AAN EEN TRANSPLANTATIE
. Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi
gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine. Bij
pasgeborenen, kinderen en adolescenten
wordt dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of
melfalan.
Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie
krijgt met ofwel beenmerg ofwel
hemopoëtische stamcellen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Busulfan Fresenius Kabi is een kr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere, kleurloze, visceuze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als
voorbereidende behandeling voor een
conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij
volwassen patiënten als deze combinatie
beschouwd wordt als de beste optie.
Busulfan gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als
voorbereidende behandeling voor een
hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten
die kandidaat zijn voor een
verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is
geïndiceerd als voorbereidende
behandeling voor een conventionele hemopoëtische
stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De toediening van Busulfan moet worden uitgevoerd onder
verantwoordelijkheid van een arts met
ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische
stamceltransplantatie.
Busulfan wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische
stamceltransplantatie (HPCT).
Dosering
_Busulfan in combinatie met cyclofosfamide of melfalan_
_ _
_Bij volwassenen _
De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is:
-
0,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) busulfan als een twee uur durende
infusie, elke 6 uur gedurende 4
opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses,
-
gevolgd door 60 mg/kg/dag cyclofosfamide gedurende 2 dagen, minimaal
24 uur na de 16
de
dosis
Busulfan (zie rubriek
4.5).
_Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) _
De aanbevolen dosis Busulfan is als volgt:
Werkelijk