Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkyl-sulfonaten
Hematopoietische stamceltransplantatie
Busulfan Fresenius Kabi gevolgd door Cyclofosfamide (BuCy2) wordt aangegeven als behandeling voorafgaand aan conventionele hematopoïetische voorlopercellen cel transplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten conditioning wanneer de combinatie wordt beschouwd als de beste beschikbare optie. Busulfan Fresenius Kabi gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als verzorgende behandeling voorafgaand aan de conventionele hematopoëtische progenitor cel transplantatie bij pediatrische patiënten.
Revision: 9
Erkende
2014-09-22
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BUSULFAN FRESENIUS KABI MG6 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE busulfan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Busulfan Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BUSULFAN FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd. Voordat de transplantatie plaatsvindt, vernietigt Busulfan Fresenius Kabi het oorspronkelijke beenmerg. Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als BEHANDELING VOORAFGAAND AAN EEN TRANSPLANTATIE . Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine. Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan. Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Busulfan Fresenius Kabi is een kr Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml). Na verdunning: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg busulfan. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere, kleurloze, visceuze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy2) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten als deze combinatie beschouwd wordt als de beste optie. Busulfan gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime. Busulfan gevolgd door cyclofosfamide (BuCy4) of melfalan (BuMel) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een conventionele hemopoëtische stamceltransplantatie bij pediatrische patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De toediening van Busulfan moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie. Busulfan wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT). Dosering _Busulfan in combinatie met cyclofosfamide of melfalan_ _ _ _Bij volwassenen _ De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is: - 0,8 mg/kg lichaamsgewicht (LG) busulfan als een twee uur durende infusie, elke 6 uur gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, - gevolgd door 60 mg/kg/dag cyclofosfamide gedurende 2 dagen, minimaal 24 uur na de 16 de dosis Busulfan (zie rubriek 4.5). _Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) _ De aanbevolen dosis Busulfan is als volgt: Werkelijk Læs hele dokumentet