Bovilis Blue-8

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, serotüüp 8 (inaktiveeritud)

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Θεραπευτική ομάδα:

Cattle; Sheep

Θεραπευτική περιοχή:

Munarakkude immunoloogilised omadused

Θεραπευτικές ενδείξεις:

SheepFor aktiivse immuniseerimise lamba 2. 5-kuune vanus, et vältida viraemiat * ja vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi tunnuseid. CattleFor aktiivse immuniseerimise karja 2. 5 kuu vanuselt, et ennetada vereemiat *, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübist 8. * (Jalgrattasuurus (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, mis viitab viiruse genoomi olemasolule).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. PAKENDI INFOLEHT
page 16 of 20
17
PAKENDI INFOLEHT:
BOVILIS BLUE-8 SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE JA LAMMASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml vaktsiini sisaldab:
Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse, serotüüp 8
10
6,5
CCID
50
*
Alumiiniumhüdroksiid
6 mg
Puhastatud saponiin (Quil A)
0,05 mg
Tiomersaal
0,1 mg
(* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lambad
Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära
hoida lammaste katarraalse
palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada
kliinilisi nähte.
*(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita
viiruse genoomi olemasolu)
Immuunsuse teke:
20 päeva pärast teist annust.
Immuunsuse kestus:
1 aasta pärast teist annust.
Veised
Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära
hoida lammaste katarraalse
palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
*(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita
viiruse genoomi olemasolu)
Immuunsuse teke:
31 päeva pärast teist annust.
Immuunsuse kestus:
1 aasta pärast teist annust.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on
lammastel ja veistel täheldatud sage
reaktsioon. See ei kesta rohkem kui 24–48 tundi. Mööduvat
palavikku on täheldatud harva. Väga
harvadel juhtudel, võib süstekohas tekkida mööduv paikne
reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga
0,5–1 cm lammastel ja 0,5–3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14
päeva pärast ja mis võib olla valus.
page 17 of 20
18
Väga harvadel juhtudel võib esineda ka isu vähenemist.
Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva
täheldatud.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on def

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
page 1 of 20
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bovilis Blue-8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINE:
Lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8: 10
6,5
CCID
50
*
(* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
ADJUVANDID:
Alumiiniumhüdroksiid
6 mg
Puhastatud saponiin (Quil A)
0,05 mg
ABIAINE:
Tiomersaal
0,1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge või roosakasvalge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veised ja lambad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lambad
Alates 2,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära
hoida lammaste katarraalse
palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat* ja vähendada
kliinilisi nähte.
*(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita
viiruse genoomi olemasolu)
Immuunsuse teke:
20 päeva pärast teist annust.
Immuunsuse kestus:
1 aasta pärast teist annust.
Veised
Alates 2,5 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära
hoida lammaste katarraalse
palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
*(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita
viiruse genoomi olemasolu)
Immuunsuse teke:
31 päeva pärast teist annust.
Immuunsuse kestus:
1 aasta pärast teist annust.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
page 2 of 20
3
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Mõnikord võivad minimaalse soovitatava vanusega lammastel
maternaalsed antikehad vaktsiini toimet
pärssida.
Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel,
sealhulgas maternaalsete antikehadega
loomadel, puuduvad.
Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda
peetakse nakkusele vastuvõtlikuks,
tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on
soovitatav katsetada vaktsiini
väikesel osal loomadest. Efektiivsus teistel liikidel võib erineda
lammastel