Bosulif

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bosutinib (monohidrát formájában)

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE14

INN (Διεθνής Όνομα):

bosutinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Leukémia, mieloid

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bosulif kezelésére javallt felnőtt betegek:az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP) Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukaemia (Ph+ CML). CP, gyorsított fázis (AP), robbanás fázis (BP) Ph+ CML korábban kezelt egy vagy több tirozin-kináz-gátló(s) [TKI(s)], valamint, akit az imatinib, a nilotinib, valamint a dazatinib nem tekinthető megfelelő kezelési lehetőségek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BOSULIF 100 MG FILMTABLETTA
BOSULIF 400 MG FILMTABLETTA
BOSULIF 500 MG FILMTABLETTA
bozutinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bosulif, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bosulif szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bosulif-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bosulif-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOSULIF, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert olyan
felnőtt betegek kezelésére
használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában
szenvednek, amit Philadelphia-
kromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának
(CML) neveznek, és újonnan
diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML
kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek
vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. A
Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája,
amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott
termelődésére készteti.
Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki
hatását, illetve arról, hogy miért
re

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bosulif 100 mg filmtabletta
Bosulif 400 mg filmtabletta
Bosulif 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Bosulif 100 mg filmtabletta
100 mg bozutinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Bosulif 400 mg filmtabletta
400 mg bozutinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Bosulif 500 mg filmtabletta
500 mg bozutinibet tartalmaz (monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Bosulif 100 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális (szélesség: 5,6 mm, hosszúság: 10,7 mm),
mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „100”
jelzéssel ellátva.
Bosulif 400 mg filmtabletta
Sárga színű, ovális (szélesség: 8,8 mm, hosszúság: 16,9 mm),
mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „400”
jelzéssel ellátva.
Bosulif 500 mg filmtabletta
Vörös színű, ovális (szélesség: 9,5 mm, hosszúság: 18,3 mm),
mindkét oldalán domború filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „500”
jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bosulif felnőtt betegek kezelésére javallott:

újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP),
Philadelphia-kromoszóma-pozitív, krónikus
myeloid leukaemiában (Ph+ CML);

előzetesen egy vagy több tirozinkináz-gátlóval (TKI) kezelt CP,
akcelerált fázisú (AP), illetve
blasztos fázisú (BP) Ph+ CML-ben, amikor az imatinib, a nilotinib
és a dazatinib nem
tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Bosulif-terápiát a CML-es betegek diagnosztizálásában és
kezelésében jártas orvosnak kell
megkezdenie.
3
Adagolás
_Újonnan diagnosztizált, CP Ph+ CML_
Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg bozutinib.
_CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi ter�