Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (monohidrát formájában)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukémia, mieloid
Bosulif kezelésére javallt felnőtt betegek:az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP) Philadelphia kromoszóma-pozitív krónikus myeloid leukaemia (Ph+ CML). CP, gyorsított fázis (AP), robbanás fázis (BP) Ph+ CML korábban kezelt egy vagy több tirozin-kináz-gátló(s) [TKI(s)], valamint, akit az imatinib, a nilotinib, valamint a dazatinib nem tekinthető megfelelő kezelési lehetőségek.
Revision: 24
Felhatalmazott
2013-03-27
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BOSULIF 100 MG FILMTABLETTA BOSULIF 400 MG FILMTABLETTA BOSULIF 500 MG FILMTABLETTA bozutinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bosulif, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bosulif szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bosulif-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bosulif-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BOSULIF, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bosulif bozutinib hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert olyan felnőtt betegek kezelésére használják, akik a fehérvérűség (leukémia) egyik típusában szenvednek, amit Philadelphia- kromoszóma-pozitív (Ph-pozitív) krónikus mieloid leukémiának (CML) neveznek, és újonnan diagnosztizálták az állapotukat, illetve akiknél a CML kezelésére korábban alkalmazott gyógyszerek vagy nem voltak hatásosak, vagy nem voltak megfelelőek. A Ph-pozitív CML a vérrák egy fajtája, amely a szervezetet a granulocita nevű fehérvérsejt-típus túlzott termelődésére készteti. Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Bosulif hogyan fejti ki hatását, illetve arról, hogy miért re Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bosulif 100 mg filmtabletta Bosulif 400 mg filmtabletta Bosulif 500 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Bosulif 100 mg filmtabletta 100 mg bozutinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Bosulif 400 mg filmtabletta 400 mg bozutinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. Bosulif 500 mg filmtabletta 500 mg bozutinibet tartalmaz (monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Bosulif 100 mg filmtabletta Sárga színű, ovális (szélesség: 5,6 mm, hosszúság: 10,7 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „100” jelzéssel ellátva. Bosulif 400 mg filmtabletta Sárga színű, ovális (szélesség: 8,8 mm, hosszúság: 16,9 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „400” jelzéssel ellátva. Bosulif 500 mg filmtabletta Vörös színű, ovális (szélesség: 9,5 mm, hosszúság: 18,3 mm), mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer”, másik oldalán „500” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bosulif felnőtt betegek kezelésére javallott: újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú (CP), Philadelphia-kromoszóma-pozitív, krónikus myeloid leukaemiában (Ph+ CML); előzetesen egy vagy több tirozinkináz-gátlóval (TKI) kezelt CP, akcelerált fázisú (AP), illetve blasztos fázisú (BP) Ph+ CML-ben, amikor az imatinib, a nilotinib és a dazatinib nem tekinthető megfelelő terápiás lehetőségnek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Bosulif-terápiát a CML-es betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie. 3 Adagolás _Újonnan diagnosztizált, CP Ph+ CML_ Az ajánlott dózis naponta egyszer 400 mg bozutinib. _CP, AP vagy BP Ph+ CML a korábbi ter Aqra d-dokument sħiħ