Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BOSENTAN 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; BOSENTAN
Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 2018 ANTWERPEN (BELGIË)
C02KX01
BOSENTAN 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; BOSENTAN
Filmomhulde tablet
CETYLALCOHOL ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CETYLALCOHOL ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Bosentan
Hulpstoffen: CETYLALCOHOL; ETHYLCELLULOSE (E 462); GLYCEROLDIBEHENAAT; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2016-08-22
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOSENTAN CIPLA 62,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN BOSENTAN CIPLA 125 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Bosentan LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bosentan Cipla en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BOSENTAN CIPLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dit middel bevat bosentan. Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1). Dit hormoon vernauwt de bloedvaten. Dit middel zorgt er zodoende voor dat de bloedvaten verwijden. Dit middel hoort bij de soort geneesmiddelen die bekend staat als “endotheline-receptorantagonisten”. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van: • PULMONALE ARTERIËLE HYPERTENSIE (PAH): PAH is een ziekte waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, waardoor hoge bloeddruk ontstaat in de bloedvaten (de longarteriën) die bloed van het hart naar de longen brengen. Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt. Dit middel verwijdt de longarteriën, zodat het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder. Dit middel Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten Bosentan Cipla 125 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat). Bosentan Cipla 125 mg, filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 125 mg bosentan (als monohydraat). Hulpstof met een bekend effect Bosentan Cipla 62,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,1293 mg natrium. Bosentan Cipla 125 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 0,2585 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Bosentan Cipla 62,5 mg, filmomhulde tabletten zijn crèmekleurige tot lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één zijde met reliëfopdruk “62,5” en aan de andere zijde vlak. Diameter – 6,10 mm ± 0,20 mm. Bosentan Cipla 125 mg, filmomhulde tabletten zijn crèmekleurige tot lichtgele, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één zijde met reliëfopdruk “125” en aan de andere zijde vlak. Lengte – 11,10 mm ± 0,20 mm en breedte – 5,10 mm ± 0,20 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO-functionele klasse III. Werkzaamheid is aangetoond in: • Primaire (idiopathische en erfelijke) pulmonale arteriële hypertensie • Pulmonale arteriële hypertensie secundair aan scleroderma zonder significante interstitiële 2 longziekte • Pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie. Ook bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie WHO-functionele klasse II zijn verscheidene verbeteringen geconstateerd (zie rubriek 5.1). Bosentan Cipla is ook geïndiceerd voor de vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënt Διαβάστε το πλήρες έγγραφο