Blenrep

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

belantamab mafodotin

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC39

INN (Διεθνής Όνομα):

belantamab mafodotin

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastické činidlá

Θεραπευτική περιοχή:

Viacnásobný myelóm

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BLENREP_ _100 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
belantamab-mafodotín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je BLENREP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný BLENREP
3.
Ako sa BLENREP podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BLENREP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BLENREP A NA ČO SA POUŽÍVA
BLENREP obsahuje liečivo
BELANTAMAB-MAFODOTÍN
, čo je
_monoklonálna protilátka _
spojená
s protinádorovou látkou, ktorá dokáže usmrtiť bunky
mnohopočetného myelómu. Monoklonálna
protilátka je bielkovina navrhnutá tak, aby v tele našla
rakovinové bunky mnohopočetného myelómu
a naviazala sa na ne.
Keď sa naviaže na rakovinové bunky, uvoľní sa protinádorová
látka a usmrcuje rakovinové bunky.
BLENREP sa používa na liečbu dospelých, ktorí majú rakovinu
kostnej drene nazývanú
mnohopočetný myelóm.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ BLENREP
_ _
BLENREP NESMIETE DOSTAŤ:
-

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
BLENREP 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 100 mg
belantamab-mafodotínu.
Po rekonštitúcii obsahuje roztok 50 mg belantamab-mafodotínu na ml.
Belantamab-mafodotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý
obsahuje belantamab, čo je
afukozylovaná humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy
IgG1κ špecificky namierená
proti antigénu zrenia B-lymfocytov (
_B cell maturation antigen_
, BCMA), vyrobená technológiou
rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (ovariálne bunky
čínskeho škrečka), ktorá je
konjugovaná s maleimidokaproyl monometylauristatínom F (mcMMAF).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát).
Lyofilizovaný biely až žltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BLENREP je indikovaný v monoterapii na liečbu mnohopočetného
myelómu u dospelých pacientov,
ktorí dostali aspoň štyri predchádzajúce línie liečby a
ktorých ochorenie je refraktérne na aspoň jeden
inhibítor proteazómu, jednu imunomodulačnú látku a anti-CD38
monoklonálnu protilátku a ktorí
vykazovali progresiu ochorenia počas poslednej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu BLENREPOM majú začať a viesť lekári, ktorí majú
skúsenosti s liečbou mnohopočetného
myelómu.
Odporúčaná podporná starostlivosť
Pacienti majú podstúpiť očné vyšetrenie (zahŕňajúce
vyšetrenie zrakovej ostrosti a vyšetrenie
štrbinovou lampou) vykonané oč