Blenrep

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

belantamab mafodotin

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC39

INN (Διεθνής Όνομα):

belantamab mafodotin

Θεραπευτική ομάδα:

Agents antinéoplasiques

Θεραπευτική περιοχή:

Le myélome multiple

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BLENREP 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
belantamab mafodotin
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que BLENREP et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BLENREP
?
3.
Comment BLENREP est administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver BLENREP ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BLENREP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
BLENREP contient la substance active
BELANTAMAB MAFODOTIN,
un
_anticorps monoclonal_
associé à
une substance anticancéreuse qui peut tuer les cellules du myélome
multiple. L'anticorps monoclonal
est une protéine conçue pour trouver les cellules cancéreuses du
myélome multiple dans votre corps et
s'y lier.
Une fois fixée aux cellules cancéreuses, la substance
anticancéreuse libérée tue les cellules
cancéreuses.
BLENREP est utilisé pour traiter des adultes atteints d’un cancer
de la moelle osseuse appelé myélome
multiple.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR BLENREP
?
_ _
NE RECEVEZ JAMAIS BLENREP :
•
si

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 100 mg de belantamab mafodotin.
Après reconstitution, la solution contient 50 mg de belantamab
mafodotin par ml.
Le belantamab mafodotin est un anticorps conjugué qui contient du
belantamab, un anticorps
monoclonal humanisé afucosylé de type IgG1
κ
dirigé contre l’antigène de maturation des cellules B
(BCMA), produit par la technique de l’ADN recombinant dans une
lignée cellulaire de mammifère
(ovaire de hamster chinois), conjugué au maléimidocaproyl
monométhyl auristatine F (mcMMAF).
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
_ _
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
Poudre lyophilisée blanche à jaune.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BLENREP est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome
multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la
maladie est réfractaire à au moins un
inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps
monoclonal anti-CD38, et dont
la maladie a progressé lors du dernier traitement.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par BLENREP doit être instauré et supervisé par des
médecins expérimentés dans le
traitement du myélome multiple.
Soins de support recommandés
Un examen ophtalmologique (incluant une évaluation de l’acuité
visuelle et un examen à la lampe à
fente) doit être réalisé par un ophtalm