Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Agents antinéoplasiques
Le myélome multiple
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
Autorisé
2020-08-25
30 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR BLENREP 100 MG, POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION belantamab mafodotin Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que BLENREP et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BLENREP ? 3. Comment BLENREP est administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BLENREP ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BLENREP ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? BLENREP contient la substance active BELANTAMAB MAFODOTIN, un _anticorps monoclonal_ associé à une substance anticancéreuse qui peut tuer les cellules du myélome multiple. L'anticorps monoclonal est une protéine conçue pour trouver les cellules cancéreuses du myélome multiple dans votre corps et s'y lier. Une fois fixée aux cellules cancéreuses, la substance anticancéreuse libérée tue les cellules cancéreuses. BLENREP est utilisé pour traiter des adultes atteints d’un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR BLENREP ? _ _ NE RECEVEZ JAMAIS BLENREP : • si Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre contient 100 mg de belantamab mafodotin. Après reconstitution, la solution contient 50 mg de belantamab mafodotin par ml. Le belantamab mafodotin est un anticorps conjugué qui contient du belantamab, un anticorps monoclonal humanisé afucosylé de type IgG1 κ dirigé contre l’antigène de maturation des cellules B (BCMA), produit par la technique de l’ADN recombinant dans une lignée cellulaire de mammifère (ovaire de hamster chinois), conjugué au maléimidocaproyl monométhyl auristatine F (mcMMAF). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1. _ _ 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer). Poudre lyophilisée blanche à jaune. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES BLENREP est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par BLENREP doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans le traitement du myélome multiple. Soins de support recommandés Un examen ophtalmologique (incluant une évaluation de l’acuité visuelle et un examen à la lampe à fente) doit être réalisé par un ophtalm Прочетете целия документ