Binocrit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epóetín alfa

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Sýklalyf

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. hjarta stöðu, fyrirfram núverandi blóðleysi á að byrja í lyfjameðferð).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. FYLGISEÐILL
75
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BINOCRIT 1.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 2.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 3.000 A.E./0,3 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 4.000 A.E./0,4 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 5.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 6.000 A.E./0,6 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 7.000 A.E./0,7 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 8.000 A.E./0,8 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 9.000 A.E./0,9 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 10.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 20.000 A.E./0,5 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 30.000 A.E./0,75 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
BINOCRIT 40.000 A.E./1 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Epóetín alfa
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Binocrit og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Binocrit
3.
Hvernig nota á Binocrit
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Binocrit
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BINOCRIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Binocrit inniheldur virka efnið epóetín alfa, prótín sem örvar
beinmerg til þess að mynda rauð
blóðkorn sem bera með sér blóðrauða (e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Binocrit 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Binocrit 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Binocrit 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 2.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 16,8 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 0,5 ml inniheldur 1.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 8,4 míkrógrömm af epóetíni
alfa. *
Binocrit 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 2.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 16,8 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 1 ml inniheldur 2.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 16,8 míkrógrömm af epóetíni
alfa.*
Binocrit 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 10.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 84,0 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 0,3 ml inniheldur 3.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 25,2 míkrógrömm af
epóetíni alfa.*
Binocrit 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver ml af lausn inniheldur 10.000 a.e. af epóetíni alfa
*
sem samsvarar 84,0 míkrógrömmum á ml.
Áfyllt sprauta með 0,4 ml inniheldur 4.000 alþjóðlegar einingar
(a.e.) eða 33,6 míkrógr�