Binocrit

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetin alfa

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antianemijski pripravci

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis;, Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. stanje kardiovaskularnog sustava, već postojeće anemije u početku kemoterapije).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. UPUTA O LIJEKU
75
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BINOCRIT 1000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 2000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 3000 IU/0,3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 4000 IU/0,4 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 5000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 6000 IU/0,6 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 7000 IU/0,7 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 8000 IU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 9000 IU/0,9 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 10 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 20 000 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
BINOCRIT 30 000 IU/0,75 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
BINOCRIT 40 000 IU/1 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
epoetin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Binocrit i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Binocrit
3.
Kako primjenjivati Binocrit
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Binocrit
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BINOCRIT I ZA ŠTO SE KORISTI
Binocrit sadrži djelatnu tvar epoetin alfa, protein koji potiče
koštanu srž da proizvodi više crvenih
krvnih stanica koje sadrže hemoglobin (tvar koja prenosi ki

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Binocrit 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 7000 IU/0,7 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 9000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Binocrit 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
Binocrit 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Binocrit 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 2000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 16,8 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,5 ml sadrži 1000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 8,4 mikrograma epoetina
alfa. *
Binocrit 2000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 2000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 16,8 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 1 ml sadrži 2000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 16,8 mikrograma epoetina
alfa. *
Binocrit 3000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 10 000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 84,0 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,3 ml sadrži 3000 međunarodnih jedinica (IU), što
odgovara 25,2 mikrograma epoetina
alfa. *
Binocrit 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedan ml otopine sadrži 10 000 IU epoetina alfa
*
, što odgovara 84,0 mikrograma po ml. Napunjena
štrcaljka od 0,4 ml sadrži 4000 međunarodnih je