Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)
L02BB03
BICALUTAMIDA
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BICALUTAMIDA 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Bicalutamida
BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 16/03/2012 Comercializado
Autorizado
2011-03-16
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bicalutamida Bluefish 50 mg y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg 3. Cómo tomar Bicalutamida Bluefish 50 mg 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bicalutamida Bluefish 50 mg 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bicalutamida Bluefish contiene el principio activo bicalutamida. Pertenece al grupo de medicamentos llamados antiandrógenos. - Este medicamento se utiliza para tratar el cáncer de próstata. - Funciona bloqueando el efecto de las hormonas masculinas como la testosterona. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 MG NO TOME BICALUTAMIDA BLUEFISH 50 MG - si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si está tomando un medicamento llamado cisaprida o ciertos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol). - Si es una mujer. No tome este medicamento, si su situación es alguna de las anteriores. Si no está seguro consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Bicalutamida. Bicalutamida está contraindicada en niños. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bicalutamida Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida Bluefish 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 62,7 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos, con un diámetro de 6,5 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del cáncer de próstata avanzado, en uso concomitante con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (LHRH) o con la eliminación quirúrgica de los testículos. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada:_ Un comprimido (50 mg) al día. El tratamiento con bicalutamida debe iniciarse como mínimo 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo de LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica. _Insuficiencia renal: _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. _Insuficiencia hepática_ : No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede producirse un aumento en la acumulación del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.4). _Población pediátrica _ Bicalutamida está contraindicada en niños (ver sección 4.3). Forma de administración Vía Oral 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver sección 4.6). 2 de 8 Está contraindicada la administración concomitante de Bicalutamida con terfenadina, astemizol o cisaprida (ver sección 4.5). 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO El tratamiento se debe llevar a cabo bajo la supervisión directa de un especialista. Bicalutami Διαβάστε το πλήρες έγγραφο