BICALUTAMID SANDOZ 50 mg filmtabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

bicalutamide

Διαθέσιμο από:

Sandoz Hungária Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB03

INN (Διεθνής Όνομα):

bicalutamide

Μονάδες σε πακέτο:

30x buborékcsomagolásban

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Περίληψη προϊόντος:

30x buborékcsomagolásban OGYI-T-20402 / 01

Καθεστώς αδειοδότησης:

Generikus

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BICALUTAMID SANDOZ 50 MG FILMTABLETTA
bikalutamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta,
és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPÚSÚ GYÓGYSZER A BICALUTAMID SANDOZ 50 MG FILMTABLETTA,
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta a férfi nemi hormonok ellen
ható (antiandrogén)
gyógyszerek csoportjának egyike. Az antiandrogének gátolják a
férfi nemi hormonok bizonyos
hatásait.
A Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtablettát a dülmirigy daganatos
megbetegedésének
(prosztatadaganat) kezelésére alkalmazzák
-
ÖNÁLLÓ KEZELÉSKÉNT alkalmazva előrehaladott, áttétet nem
képező prosztata daganat kezelésére
szolgál,
-
KOMBINÁCIÓBAN áttétet képező prosztata daganat kezelésére
ajánlott más kezeléssel, mint például
a herék műtéti eltávolításával (kasztráció) vagy egy olyan
g

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BICALUTAMID SANDOZ 50 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg bikalutamid filmtablettánként.
Segédanyag: 60,15 mg laktóz-monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, kerek 7 mm átmérőjű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta alkalmazása kombinációs
terápiában:_
Előrehaladott prosztata-karcinóma kezelése luteinizáló
hormon-releasing hormon (LHRH) -analóggal
vagy sebészi kasztrációval kombinálva.
_3 db Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta (150 mg bikalutamid)
alkalmazása monoterápiában:_
A Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta 150 mg-os dózisa önmagában
vagy radikális prostatectomia
vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan
előrehaladott prosztatadaganatban
szenvedő betegek kezelésére, akiknél nagy a betegség
progressziójának kockázata (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta alkalmazása kombinációs
terápiában:_
Felnőtt férfiak, beleértve az időseket is: egy tabletta (50 mg)
naponta egyszer, étkezés közben vagy
attól függetlenül.
A bikalutamid-kezelést az LHRH-analóg kezelés megkezdése előtt
legalább 3 nappal vagy a sebészi
kasztrációval egyidőben kell megkezdeni.
Vesekárosodás: vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az adag
módosítása nem szükséges.
Májkárosodás: enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetén az
adag módosítása nem szükséges.
Közepes- és súlyosfokú májkárosodásban szenvedő betegeknél
fokozott akkumuláció fordulhat elő
(lásd 4.4 pont).
_3 db Bicalutamid Sandoz 50 mg filmtabletta (150 mg bikalutamid)
alkalmazása monoterápiában:_
Felnőtt férfiak, beleértve az időseket is: három tabletta (150
mg) naponta egyszer, étkezéssel vagy
anélkül. A 150 mg bikalutamidot folyamatosan legalább két évig
vagy a betegség progressziójáig kell
szedni.
Vesek�