Biafine 6.7 mg/g Emulsão cutânea

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Trolamina

Διαθέσιμο από:

Johnson & Johnson, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D03A

INN (Διεθνής Όνομα):

Trolamina

Δοσολογία:

6.7 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsão cutânea

Σύνθεση:

Trolamina 6.7 mg/g

Οδός χορήγησης:

Uso cutâneo

Μονάδες σε πακέτο:

Bisnaga 1 unidade(s) - 200 ml

Kατηγορία:

13.7 - Adjuvantes da cicatrização

Τρόπος διάθεσης:

MNSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

CICATRIZANTS

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 8709410 CNPEM: 50066544 CHNM: 10103828 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1989-05-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Biafine 6,7 mg/g emulsão cutânea
Trolamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Biafine e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Biafine
3. Como utilizar Biafine
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Biafine
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Biafine e para que é utilizado
Biafine é uma emulsão óleo em água formulada para tratamento de
feridas cutâneas
superficias não infetadas, queimaduras de 1º grau e eritema solar.
Quando aplicado
adequadamente numa ferida, Biafine fornece um ambiente húmido ótimo
para o
processo de cicatrização.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Biafine
Não utilize Biafine
- se tem alergia à trolamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem feridas com hemorragia (com corrimento de sangue).
- se tem feridas infetadas.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Biafine.
Este medicamento não confere proteção solar.
Não deve utilizar este medicamento como produto cosmético em pele
saudável.
Mantenha o medicamento afastado dos olhos.
Outros medicamentos e Biafine
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver
utilizado
recentemente, ou se vier a utilizar outros medica

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Biafine 6,7 mg/g emulsão cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100,0 g de emulsão contém 0,670 g de Trolamina.
Excipientes com efeito conhecido:
Para-hidroxibenzoato de propilo sódico (E217) – 0,5 mg/g
Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) – 1 mg/g
Propilenoglicol (E1520) – 23 mg/g
Sorbato de potássio (E202) – 1,34 mg/g
Fragrância "Yerbatone" - 1,3 mg/g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão cutânea.
Emulsão branca, com aspeto untuoso e homogéneo e aroma floral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Eritema solar.
Queimaduras do 1º grau.
Feridas cutâneas superficiais não infetadas.
4.2 Posologia e modo de administração
Eritema solar:
Biafine deve ser aplicado aos primeiros sinais de rubor em camada
espessa, de dez
em dez minutos até ser recusada pela pele, devendo ser forçada, por
massagem
suave, a penetração cutânea da última camada aplicada. Continuar a
aplicar Biafine
como descrito anteriormente, 2 a 4 vezes ao dia, até que a área
afetada cure
completamente
Queimaduras do 1º grau:
Aplicar
em
camada
espessa
até recusa
pela
pele. Fazer
penetrar
por ligeira
massagem.
Continuar a aplicar Biafine como descrito anteriormente, 2 a 4 vezes
ao dia, até que
a área afetada cure completamente
Feridas cutâneas superficiais não infetadas:
APROVADO EM
23-09-2022
INFARMED
Após limpeza da lesão, aplicar em camada espessa, ultrapassando
largamente a
superfície da lesão e renovar as aplicações de forma a manter
sempre um excedente
da emulsão sobre a lesão. Cobrir se necessário com uma compressa
humedecida e
terminar o penso. Não utilizar penso absorvente seco.
Volte a aplicar Biafine como descrito anteriormente cada 24 a 48 horas
até que a
ferida ou lesão cure completamente.
Biafine pode ser retirada com uma lavagem com uma solução salina ou
água limpa
sem causar danos nos tecidos recentemente f