Beyfortus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nirsevimab

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

nirsevimab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunski sera in imunoglobulini,

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2022-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
Ne zamrzujte, ne stresajte in ne izpostavljajte neposredni vročini.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1689/001
1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
EU/1/22/1689/002
1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama
EU/1/22/1689/003
5 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Beyfortus 50 mg injekcija
nirsevimab
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA Z 1 ALI 5 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI, Z
IGLAMI
ALI BREZ NJIH
1.
IME ZDRAVILA
Beyfortus 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
nirsevimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg nirsevimaba v 1 ml
(100 mg/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev
klorid, saharoza, polisorbat 80, voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga
1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama
5 napolnjenih injekcijskih brizg
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intramuskular

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Beyfortus 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Beyfortus 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Beyfortus 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg nirsevimaba v 0,5 ml
(100 mg/ml).
Beyfortus 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg nirsevimaba v 1 ml
(100 mg/ml).
Nirsevimab je humano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1 kapa
(IgG1κ), pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka
(CHO).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina s pH 6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Beyfortus je indicirano za preprečevanje bolezni spodnjih
dihal zaradi respiratornega
sincicijskega virusa (RSV) pri novorojenčkih in dojenčkih v njihovi
prvi sezoni RSV.
Zdravilo Beyfortus je treba uporabljati v skladu z veljavnimi uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je enkraten intramuskularni odmerek 50 mg za
dojenčke s telesno maso < 5 kg in
enkraten intramuskularni odmerek 100 mg za dojenčke s telesno maso
≥ 5 kg.
Zdravilo Beyfortus je treba uporabiti pred začetkom sezone RSV ali od
rojstva naprej pri dojenčkih,
rojenih med sezono RSV.
Odmerjanje pri dojenčkih s telesno maso od 1,0 kg do < 1,6 kg temelji
na ekstrapolaciji, klinični
podatki niso na voljo. Pričakuje se, da bo izpostavljenost dojenčkov
< 1 kg povzročila večjo