البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
nirsevimab
AstraZeneca AB
J06BD08
nirsevimab
Imunski sera in imunoglobulini,
Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Pooblaščeni
2022-10-31
19 Ne zamrzujte, ne stresajte in ne izpostavljajte neposredni vročini. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1689/001 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel EU/1/22/1689/002 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/22/1689/003 5 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Beyfortus 50 mg injekcija nirsevimab i.m. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA Z 1 ALI 5 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI, Z IGLAMI ALI BREZ NJIH 1. IME ZDRAVILA Beyfortus 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi nirsevimab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg nirsevimaba v 1 ml (100 mg/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid, saharoza, polisorbat 80, voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama 5 napolnjenih injekcijskih brizg 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskular اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Beyfortus 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Beyfortus 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Beyfortus 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg nirsevimaba v 0,5 ml (100 mg/ml). Beyfortus 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg nirsevimaba v 1 ml (100 mg/ml). Nirsevimab je humano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1 kapa (IgG1κ), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina s pH 6,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Beyfortus je indicirano za preprečevanje bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri novorojenčkih in dojenčkih v njihovi prvi sezoni RSV. Zdravilo Beyfortus je treba uporabljati v skladu z veljavnimi uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je enkraten intramuskularni odmerek 50 mg za dojenčke s telesno maso < 5 kg in enkraten intramuskularni odmerek 100 mg za dojenčke s telesno maso ≥ 5 kg. Zdravilo Beyfortus je treba uporabiti pred začetkom sezone RSV ali od rojstva naprej pri dojenčkih, rojenih med sezono RSV. Odmerjanje pri dojenčkih s telesno maso od 1,0 kg do < 1,6 kg temelji na ekstrapolaciji, klinični podatki niso na voljo. Pričakuje se, da bo izpostavljenost dojenčkov < 1 kg povzročila večjo اقرأ الوثيقة كاملة